2023年12月15日 (新泽西州麦迪逊) LEO Pharma Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已扩大 Adbry® (tralokinumab-ldrm) 的批准范围，用于治疗局部处方疗法无法充分控制，或者当这些疗法不可取时，患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的 12-17 岁儿科患者。
- Adbry 是 FDA 批准的第1个也是唯一1个特异性结合并抑制白细胞介素 (IL)-13 细胞因子的生物制剂，白细胞介素 (IL)-13 细胞因子是 AD 症状的关键驱动因素之一 和症状。
此次批准基于 ECZTRA 6 3 期试验的数据，该试验评估了 Adbry 在 289 名 12-17 岁患有中重度 AD 的儿科患者中的疗效和安全性，这些患者是系统治疗的候选者。 总共 98 名患者接受了 Adbry 初始剂量 300 mg，随后每隔一周接受150mg，直至第 16 周。该试验达到了主要和关键次要终点：
与安慰剂相比，使用 Adbry 治疗后皮肤透明或几乎透明的儿科患者数量是安慰剂的五倍多：接受 Adbry 治疗的患者中，21% 的研究者总体评估 (IGA) 评分为 0或 1.相比之下，接受安慰剂的人为 4%。
与安慰剂相比，接受 Adbry 治疗后病情显着改善的儿童患者数量大约是安慰剂的五倍：接受 Adbry 治疗的患者中，29% 的患者的湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75) 至少改善了 75%，而接受 Adbry 治疗的患者中，有 6% 的患者的湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75) 改善了至少 75%。 接受安慰剂.
与安慰剂相比，接受 Adbry 治疗后瘙痒明显减轻的儿童患者数量是安慰剂的7倍多：接受 Adbry 治疗的患者中，23% 的青少年最严重瘙痒症数字评定量表 (NRS) 至少降低了 4 分，而安慰剂组的这一比例为 3%。
在 ECZTRA-6 中，与安慰剂相比，接受 Adbry 治疗的儿科患者的湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-90) 改善至少 90% 的比例较高。
通过 16 周的初始治疗期和 52 周的长期治疗期评估的 Adbry 的安全性与成人特应性皮炎试验的安全性相当。 在 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 成人试验中，最常见的不良事件（发生率≥1%）是上呼吸道感染（主要报告为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
Adbry® (tralokinumab-ldrm) 是一种高亲和力人单克隆抗体，旨在结合并抑制白细胞介素 (IL)-13 细胞因子，发挥作用在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。tralokinumab与 IL-13 细胞因子特异性结合，从而防止相互作用与 2 型受体的 IL-13 受体 α1 亚基结合并抑制随后的下游 IL-13 信号传导。
美国12-17 岁儿童患者的初始负荷剂量为300mg，随后每两周服用150mg 剂量。
特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）俗称“湿疹”，是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹性皮损为特征。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子IL-13 已被确定为 是病变和非病变皮肤中的关键细胞因子，在特应性皮炎病理生理学中发挥着重要作用，包括免疫失调、皮肤屏障功能障碍和瘙痒。
| 信息 | 来源 |
| LEO Pharma Inc. Announces U.S. FDA approval of Adbry® (tralokinumab-ldrm) for the Treatment of Moderate-to-severe Atopic Dermatitis in Pediatric Patients Aged 12-17 Years | https://www.businesswire.com/news/home/20231215374551/en/LEO-Pharma-Inc.-Announces-U.S.-FDA-approval-of-Adbry%C2%AE-tralokinumab-ldrm-for-the-Treatment-of-Moderate-to-severe-Atopic-Dermatitis-in-Pediatric-Patients-Aged-12-17-Years |
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