药物名称：QLS1103片
临床试验：评估QLS1103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验目的：主要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及2期试验推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1患者自愿参加并签署书面知情同意书；2年龄≥18周岁，性别不限；3局部晚期、复发或转移性实体瘤患者4经标准治疗失败或不能耐受标准治疗5ECOG）体能状态评分0或1分6剂量递增阶段：受试者至少有1个可评估病灶；7预期生存期≥12 周；8首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能9有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 |
| 排除标准 | 1既往接受过具有相同作用机制的治疗药物2首次研究用药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗3首次研究用药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗4首次研究用药前4周内接受过重大手术治疗5首次研究用药前，既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版）或研究者评估尚未达到稳定状态；不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；6已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎7存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史8首次研究用药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗9有严重的心、脑血管疾病史101严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍11需要治疗的血清电解质异常12首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的以下局限性肿瘤患者不被排除：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；13先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；14妊娠或哺乳期的女性受试者；15首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤16有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；17首次研究用药前14天内发生需要接受系统性抗生素治疗的活动性感染18先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；19乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104拷贝/mL（约相当于2000 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>103拷贝/mL；20首次研究用药前至少1周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）不能中断或研究期间需要合并使用已知是CYP3A/CYP2C8的强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂的患者；21已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应；22首次研究用药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或预期于研究治疗期间或末次研究给药后30天内需要接种此类疫苗；允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗；23经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致被迫提前终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 |
目标入组人数：中国国内: 37；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：广州、郑州、南昌、福州、哈尔滨（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231560（实体瘤项目1402）捷信
主办方：齐鲁制药有限公司
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