2023年12月14日-(新泽西州罗威市)-默克公司（MSD）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 WELIREG，一种口服缺氧诱导因子 2 α (HIF-2α) 抑制剂，用于治疗，经过PD-1或PD-L1和VEGF-TKI抑制剂治疗过的晚期肾细胞癌 (RCC) 成年患者。
- PD-1：程序性死亡受体-1
- PD-L1：程序性死亡配体-1
- VEGF-TKI：血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂
此次批准基于 LITESPARK-005 的统计显着性和临床意义的结果，这是唯1一项针对晚期 RCC 的试验，专门评估使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 VEGF-TKI 后病情进展的患者。在试验中，WELIREG 在接受 PD-1 或 PD-L1 检查点治疗后的晚期 RCC 中表现出优于依维莫司的无进展生存期 (PFS)（HR=0.75 [95% CI，0.63-0.90]；p=0.0008）抑制剂和 VEGF 受体靶向治疗，依次或联合给予。此外，WELIREG 显示客观缓解率 (ORR) 为 22% (n=82) (95% CI, 18-27)，而依维莫司为 4% (n=13) (95% CI, 2-6)。
WELIREG 标签包含黑框警告，怀孕期间接触 WELIREG 可能会导致胚胎-胎儿伤害。在开始 WELIREG 之前验证怀孕状态。告知患者这些风险以及有效非激素避孕的必要性。 WELIREG 可能会使某些激素避孕药失效。 WELIREG 可能会导致严重贫血，需要输血。在开始使用 WELIREG 之前和整个治疗过程中定期监测贫血情况。 WELIREG 可导致严重缺氧，可能需要停药、补充氧气或住院治疗。在开始使用 WELIREG 之前和整个治疗过程中定期监测氧饱和度。
Welireg（Belzutifan）是一款HIF-2α（口服缺氧诱导因子2α）抑制剂。HIF 即缺氧诱导因子，是肾细胞癌中的关键致癌驱动因子。作为一款 HIF-2α 抑制剂，belzutifan通过阻断 HIF-2α 和 HIF-1β 的异二聚体化，来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，从而实现抗癌疗效。
WELIREG 的批准标志着近10年来第1个可用于符合条件的晚期肾细胞癌患者的新治疗类别，并且基于在接受依维莫司，PD-1或PD-L1和VEGF-TKI治疗的患者中观察到的统计显着的无进展生存获益。
肾细胞癌（Renal cell carcinoma，RCC）是迄今为止最常见的肾癌类型。大约十分之九的肾癌诊断是肾细胞癌。男性肾细胞癌的发病率大约是女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查过程中偶然发现的。大约 15% 的肾癌患者在诊断时已处于晚期。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Merck’s WELIREG® (belzutifan) for the Treatment of Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Following a PD-1 or PD-L1 Inhibitor and a VEGF-TKI | https://www.businesswire.com/news/home/20231214762284/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-WELIREG%C2%AE-belzutifan-for-the-Treatment-of-Patients-With-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma-RCC-Following-a-PD-1-or-PD-L1-Inhibitor-and-a-VEGF-TKI |
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