药物名称：BRG01注射液（通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品）
临床试验：BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验
试验目的：主要目的：评价BRG01注射液的安全性和耐受性；
次要目的：1.评估BRG01注射液的PK、PD、ADA； 2.评估BRG01注射液的初步有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能理解本研究并已签署知情同意书2东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-23组织病理确诊为淋巴瘤，病理类型根据WHO颁布的造血和淋巴组织肿瘤分类（2017年版）进行4已经接受标准治疗后且无有效治疗手段的末线复发/难治性淋巴瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤（HL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、结外NK/T细胞淋巴瘤 鼻型（ENKTL）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）等5经原位杂交技术（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性（接受签署知情同意书前1年内的结果）6根据Lugano 2014标准，至少有1个CT可测量阳性和PET可评估病灶。接受过放疗的病变部位，仅在放疗后进展时，方可认为是可测量的病灶7前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1级（CTCAE 5.0）8在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在细胞回输前72h内进行妊娠试验，且结果为阴性 |
| 排除标准 | 1伴有嗜血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤患者2HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA拷贝数大于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV RNA定性阳性或者拷贝数大于正常值上限；HIV阳性，梅毒螺旋体阳性。对于已知有乙肝或丙肝感染史的受试者，建议同时进行抗原抗体和基因检测。3有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者4严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者5在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染6受试者在入组前4周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）7受试者目前患有或曾患有其他3年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤除外8筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外） |
目标入组人数：中国国内: 24 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：杭州、广州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232806（广州百吉_EBV阳性淋巴瘤_BRG01_I期_2023）厚普
主办方：广州百吉生物制药有限公司
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