药物名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（KN026）
临床试验：本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。
试验目的：主要目的： 比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。
次要目的： 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性； 评价KN026与HB1801 的药代动力学特征； 评价KN026的免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）2年龄 ≥ 18 岁3经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌4经中心实验室检测确认为 HER2 阳性5既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 – 1 分7至少存在一个病灶（RECIST 1.1）8有充分的器官和骨髓功能9预期生存时间 ≥ 3 个月10育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准） |
| 排除标准 | 1存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者2既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；3既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；4既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；5随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；6未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；7随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；8伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病9随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；10活动性乙型肝炎或丙型肝炎；11已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；12随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；13随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；14随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；15妊娠或哺乳期妇女；16存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。 |
目标入组人数：中国国内:880 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、长春、成都、滨州、重庆、长沙、广州、杭州、合肥、济南、昆明、兰州、南京、南宁、厦门、沈阳、石家庄、太原、天津、乌鲁木齐、武汉、西安、西宁、银川、郑州、安阳、蚌埠、保定、滨州、朝阳、承德、大连、赣州、济宁、佳木斯、内江、汕头、遂宁、武威、襄阳、新乡、徐州、玉林、运城、昆明、扬州、秦皇岛、南通、哈尔滨、锦州、杭州、邢台、江门、海口、福州、贵阳、南昌、无锡、呼和浩特、苏州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231442（石药_ HER2乳腺癌_KN026_III期_2023）厚普
主办方：上海津曼特生物科技有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
扫一扫 
