2021年05月07日，罗氏制药旗下罕见病药物安适平®（英文名：Enspryng®，中文通用名：萨特利珠单抗注射液，英文通用名：Satralizumab Injection）获得中国国家药品监督管理局正式批准，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物，适用于水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的12岁及以上青少年及成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者的治疗。安适平®可以有效降低NMOSD的复发风险。
罗氏在全球范围内开展了两项多中心III期临床研究用以评估Satralizumab的疗效。SAkuraSky研究旨在评估satralizumab联合免疫抑制剂治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab联合治疗组患者复发率为20%，而背景疗法组为43%(HR, 0.38; 95%CI: 0.16 – 0.88)。SAkuraStar研究旨在评估satralizumab单药治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab组第48周和第96周未复发患者比例分别为76.1%和72.1%，而安慰剂组为61.9%和51.2%。
Satralizumab最早于2020年6月相继在加拿大、日本、美国等国家获批上市，此前曾获FDA突破性疗法资格。罗氏于2020年5月在中国递交了该药物上市申请并被CDE纳入了优先审评。
安适平 (萨特利珠单抗) Enspryng（Satralizumab）是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，包括抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。Satralizumab在酸性pH值下可从受体上解离并重新释放回血浆中与更多的抗原结合，从而延长了药物的血浆半衰期。
视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，2018年5月被纳入国家首批121种罕见病目录，患病率约为（1~5）/（10万人·年）。约60%的患者在1年内复发，90%的患者在3年内复发。NMOSD患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病5年后，约50%患者需要轮椅，62%患者失明。患者亟需控制复发，但目前在中国尚无获批的NMOSD缓解期治疗药物。
| 信息 | 来源 |
| 2021年05月07日药品批准证明文件待领取信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210507134208151.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
