进展|VEOZAH(Fezolinetant)欧盟获批治疗更年期相关的血管舒缩症状(VMS)

2023年12月10日（东京）安斯泰来制药公司宣布欧盟委员会 (EC) 于 12月7日批准 VEOZA^TM (fezolinetant) 45mg 非唑啉坦，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。

此次批准是在 10 月份欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 根据 BRIGHT SKY™ 计划的结果发表积极意见之后做出的，该计划包括三项 3 期临床试验，作为该发展计划在欧洲、美国和加拿大共招募了 3,000 多名学生。SKYLIGHT 1™ 和 SKYLIGHT 2™ 关键试验的结果表征了 fezolinetant 治疗与更年期相关的中度至重度 VMS 的有效性和安全性，并分别发表在《柳叶刀 》和《临床内分泌与代谢杂志》上。 SKYLIGHT 4™ 安全性研究的数据进一步描述了非佐林坦的长期安全性特征，并发表在《妇产科》杂志上。

BRIGHT SKY 关键试验 SKYLIGHT 1™ ( NCT04003155 ) 和 SKYLIGHT 2™ ( NCT04003142 ) 招募了 1,000 多名患有中度至重度 VMS 的女性。这些试验在前 12 周内采用双盲、安慰剂对照，随后进行 40 周的延长治疗期。美国、加拿大和欧洲的 180 多个地点都招收了女性。SKYLIGHT 4™ ( NCT04003389 ) 是一项为期 52 周的双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 fezolinetant 的长期安全性。在 SKYLIGHT 4 中，美国、加拿大和欧洲 180 多个地点招募了超过 1,800 名患有 VMS 的女性。

VEOZA的EC营销授权适用于欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Fezolinetant 也于2023年12月4日在瑞士获得批准。

因绝经（更年期）引起的血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms Due to Menopause，VMS)  也称为潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状。在全球范围内，超过一半的 40 至 64 岁女性患有 VMS，欧洲的这一比例为 56% 至 97%。据报道，欧洲 绝经后妇女中度至重度 VMS 的患病率为 40%。VMS 会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。

在更年期之前，雌激素（一种女性性激素）和大脑产生的一种称为神经激肽 B (NKB) 的蛋白质之间存在平衡，这种蛋白质可调节大脑的温度控制中心。随着身体进入更年期，雌激素水平下降，这种平衡被破坏，从而导致 VMS。通过阻断温度控制中心的 NKB 结合，Fezolinetant可减少潮热和盗汗的次数和强度。