2023年12月08日（伊利诺伊州诺斯布鲁克）Astellas Pharma US, Inc.（安斯泰来）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 CRESEMBA ®（isavuconazole） 艾沙康唑：
- 注射用艾沙康唑 用于治疗1岁及以上，儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。
- 艾沙康唑胶囊 用于治疗6岁及以上/体重16公斤 (kg)以上的，以及成人患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）
此次批准后，CRESEMBA（艾沙康唑） 成为目前唯一被批准用于治疗年幼患者 IA 和 IM 的唑类抗真菌疗法。
此次批准基于两项儿科临床研究的结果，其中包括一项2期开放标签、非比较、多中心研究 ( NCT03816176 )，该研究评估 CRESEMBA 治疗1岁至17岁儿科患者 IA 或 IM 的安全性、有效性和药代动力学。
在该研究中，31名1至17岁的可能、可能或证实患有 IA 或 IM 的患者在第1天和第2天每8小时接受 CRESEMBA (10mg/kg) 治疗，此后每日1次，持续 ≤ 84 天。 IM ≤ 180天。中位治疗持续时间为55 天。截至第 42 天的全因病例死亡率为 6.5%，截至第 84 天的全因病例死亡率为 9.7%，这些死亡率发生在随访期间，且均不被认为与治疗相关。治疗结束时的成功缓解率为 54.8%。
93.5% 的患者出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)，29.0% 的患者出现与药物相关的 TEAE。两名患者因 TEAE 停止治疗。58.1% 的患者发生严重 TEAE，研究人员对一名患者评估为与药物相关。
这些数据在10 月 13日的 IDWeek 2023 期间以及10 月 22日的 2023 年医学真菌学趋势 (TIMM) 会议期间以口头摘要形式提出。
Cresemba®（isavuconazole）康新博（艾沙康唑）是一种唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。
侵袭性曲霉菌病（Invasive Aspergillosis，IA）可能是一种危及生命的真菌感染，主要见于免疫功能低下的患者，例如白血病患者。
侵袭性毛霉菌病（Invasive Mucormycosis，IM）是一种罕见且常常危及生命的真菌感染。
IA和IM是免疫功能低下和住院儿科患者发病和死亡的主要原因。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Expanded Use of CRESEMBA® (isavuconazonium sulfate) in Children with Invasive Aspergillosis and Invasive Mucormycosis | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-expanded-use-of-cresemba-isavuconazonium-sulfate-in-children-with-invasive-aspergillosis-and-invasive-mucormycosis-302010368.html |
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