进展|PIVLAZ(克拉佐生坦钠)韩国获批预防脑血管痉挛相关的脑梗死以及动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)术后脑缺血症状

2023年12月07日（东京 、首尔和剑桥）Sosei公司宣布 PIVLAZ™（clazosentan sodium）150mg克拉佐生坦钠已上市韩国食品药品安全部（MFDS）批准用于预防脑血管痉挛、血管痉挛相关的脑梗死以及动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）术后脑缺血症状。

MFDS的批准基于 Sosei 集团旗下公司 Idorsia Pharmaceuticals Korea (“IPK”) 提交的一项广泛的日本3期项目的科学和临床数据。这些试验涉及因 aSAH 接受夹闭手术或弹簧圈治疗的患者，结果表明 PIVLAZ ™显着降低了动脉瘤性蛛网膜下腔出血六周内脑血管痉挛相关并发症的发生率和全因死亡率。试验还证实了 PIVLAZ™ 的安全性。

Pivlaz（clazosentan sodium）克拉佐生坦钠 是一种有效的选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，适用于预防脑血管痉挛、血管痉挛相关的脑梗死以及动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后的脑缺血症状。

PIVLAZ™于2022年1月在日本获得上市批准，并于2022年4月由Sosei集团旗下公司Idorsia Pharmaceuticals Japan（“IPJ”）推出。截至2023年11月，PIVLAZ™已在日本约8,900名患者中使用。

在韩国，PIVLAZ™的营销授权由IPK持有，将于2025年初向患者上市。Sosei Heptares 于 2023年7月收购 IPJ和IPK，从 Idorsia Pharmaceuticals Ltd 获得了 PIVLAZ ™的日本和亚太地区（除中国外）权利。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Aneurysmal subarachnoid hemorrhage,SAH）是一种在蛛网膜下腔突然发生危及生命的出血的疾病。它是由动脉瘤破裂引起的，动脉瘤是大脑动脉壁上的一个薄弱的凸出点。需要采取紧急手术（血管内弹簧圈栓塞或显微外科夹闭）来止血。出血和内皮素（邻近血管内皮产生的强效血管收缩剂）的释放可导致脑血管痉挛（脑内动脉收缩），通常发生在动脉瘤固定后 4 至 14 天之间。这会减少流向大脑的血流量，大约三分之一的患者的神经系统状况因此恶化。脑血管痉挛是 aSAH 患者残疾和死亡的主要原因之一。