2023年12月08日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次NMPA获批是基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究 —— VISION研究，旨在评估特泊替尼作为单一疗法治疗携带METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。VISION研究是迄今为止，在携带METex14跳跃突变的NSCLC患者中开展的最大规模前瞻性且唯一证实通过液体活检或组织活检均可指导治疗的临床研究。研究结果显示，特泊替尼在初治的组织活检阳性患者（n=111）中的客观缓解率（ORR）为58.6%（95%CI，48.8-67.8），中位无进展生存期（mPFS）为15.9个月（11.0，49.7），中位总生存期（mOS）为29.7个月（18.8， ne）；在经治组织活检阳性患者（n=97）中的ORR为49.5 %（95%CI，39.2-59.8） ，mPFS为11.5个月（8.2，14.7），mOS为20.4个月（17.0，25.5）。对于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解持续时间（mDOR）分别为46.4个月（95%CI，13.8-NE）和12.6个月（95%CI，9.5-18.5）。
Tepmetko （tepotinib）拓得康（特泊替尼） 是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET 扩增或MET蛋白过表达。特泊替尼被设计用于改善预后较差并具有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后，拟开发适应症包括NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌和其它存在MET突变的实体瘤。
2020年3月，特泊替尼在日本获批用于治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。
2021年2月，FDA加速批准口服特泊替尼上市，用于治疗携带METex14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌成人患者。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。MET是癌症的驱动基因之一，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%~4%。这些患者一般年龄较大，预后往往较差。而且，MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。
| 信息 | 来源 |
| 2023年12月08日药品批准证明文件送达信息发布中国国家药监局官网. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231208152050137.html |
| 重磅 | 拓得康®（盐酸特泊替尼片）在中国获批用于治疗MET14外显子跳跃突变肺癌患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/a0uGwilouiWQJttaXK4kCQ |
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