2023年12月6日(上海和香港) 德琪医药有限公司宣布澳门药物管理局已批准 XPOVIO ® (selinexor) 塞利尼索的新药申请 (NDA) ，适用于与地塞米松 (Xd) 联合使用，用于治疗治疗患有复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成年患者，这些患者之前接受过至少4种治疗，并且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）、抗 CD38 单克隆抗体，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。
XPOVIO®是全球首个口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，已在中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、澳大利亚等 42个国家和地区获得监管批准。 此外，多种XPOVIO®方案 已被纳入美国、欧盟和亚太地区主要癌症协会的临床实践指南，包括美国国家癌症护理网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤学会（CSCO）指南、中国多发性骨髓瘤诊断和治疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南和国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南。
XPOVIO（selinexor）希维奥（塞利尼索） 是世界上第1个获批的口服选择性核输出蛋白 XPO1 抑制剂。
塞利尼索通过阻断核输出蛋白XPO1，促进肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白的核内积累和激活，下调多种致癌蛋白的水平。塞利尼索通过3种机制途径发挥抗肿瘤作用：
- 1) 通过诱导肿瘤抑制蛋白在核内积累发挥抗肿瘤作用；
- 2)通过诱导致癌mRNA的核内积累来降低细胞质中致癌蛋白的水平；
- 3）通过激活糖皮质激素受体（GR）途径恢复激素敏感性。
为了利用其独特的作用机制，XPOVIO ®正在接受评估，以用于多种适应症的多种联合治疗方案。目前德琪医药正在中国大陆开展XPOVIO®治疗复发/难治性血液恶性肿瘤和实体瘤的8项临床研究（其中3项研究由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.联合开展） 。
多发性骨髓瘤 (Ｍultiple myeloma，MM) 是由浆细胞增殖失调引起的。在许多国家，它是第2常见的血液恶性肿瘤。尽管针对复发患者有多种治疗方法，但 MM 很容易复发，并且大多数患者仍然死于疾病。MM是中国第2常见的血液系统恶性肿瘤，估计每年有15,000至20,000名新发MM患者，10,300人死亡。
| 信息 | 来源 |
| Antengene Announces XPOVIO® Regulatory Approval in Macau for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma | https://www.prnewswire.com/news-releases/antengene-announces-xpovio-regulatory-approval-in-macau-for-the-treatment-of-relapsed-andor-refractory-multiple-myeloma-302006991.html |
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