进展|Ryzneuta(艾贝格司亭α)美国获批治疗化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)

2023年11月22日（新泽西州）生物制药公司Evive Biotech 和Acrotech Biopharma 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2023年11月16日批准 Ryzneuta ^®  (Efbemalenograstim alfa) 艾贝格司亭α，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

此次批准基于在美国和欧洲完成的两项关键 3 期研究 GC-627-04 [NCT02872103] 和研究 GC-627-05 [NCT03252431] 的结果。研究GC-627-05是一项多中心、随机、多剂量、主动对照研究，比较Ryzneuta ^® 和Neulasta ^®  (Pegfilgrastim)的有效性和安全性。该试验达到了有效性和安全性的主要和次要终点。

Ryzneuta ^®  (Efbemalenograstim alfa) 亿立舒（艾贝格司亭α注射液）是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可以刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。由于其独特的分子结构，Ryzneuta^® 可能具有更强的G-CSF受体激活特性，并避免PEG或Tween-80引起的潜在问题（例如过敏反应）。

今年5月，Ryzneuta®（亿立舒）在中国获批上市。此外，生产Ryzneuta ^® 的工厂已成功通过ANVISA和EMA进行的现场GMP检查。在不久的将来，Ryzneuta ^®预计将获得更多监管部门的批准，这将使 Ryzneuta ^®能够帮助并为全球癌症患者提供急需的有效一线治疗和替代疗法。

中性粒细胞减少症（Chemotherapy-Induced Neutropenia）是化疗的常见副作用，其特点是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物而导致中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续偏低，从而增加了患癌症的风险。癌症患者化疗期间出现感染、发热等不良反应。