2023年11月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂子公司兆科药业联合申报的洛沙平吸入剂（商品名：阿达苏）上市申请已获得批准，这是一种用于成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动急性治疗的口服洛沙平吸入粉雾剂。
2020年9月，李氏大药厂宣布Staccato洛沙平于中国的关键3期临床已完成揭盲和主要数据的统计分析。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的3期临床研究，旨在评估Staccato洛沙平针对精神分裂症或双相情感障碍患者激越时的急性控制的有效性及安全性。该研究达到主要终点指标，给药后两小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子（PEC）评分与基线的变化有显著统计差异，证明该产品能快速起效。
阿达苏（洛沙平）Adasuve（Loxapine）属于二环芳基类药物，主要被用于治疗精神分裂症等精神疾病，其主要作用机制为阻断多巴胺D2受体和血清素5-HT2受体，从而减轻精神分裂症患者的阳性症状，如幻觉、错觉和思维混乱等。此外，洛沙平也可能通过影响其他神经递质系统，如乙酰胆碱、组胺和肾上腺素等发挥作用。
本次获批的产品是采用Staccato技术的洛沙平吸入粉雾剂。Staccato是Alexza公司的一种给药系统技术平台，患者可将最佳大小的纯药物颗粒吸入肺深部较窄、血管化程度较高的组织，使药物更快、更完全地吸收到血液中，从而迅速发挥全身作用。
洛沙平此前已经在美国和欧洲获批，李氏大药厂于2017年10月自Alexza公司取得该产品在中国内地、香港和澳门地区的经销许可。
精神分裂症（Schizophrenia）是一种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人早期被诊断。精神分裂症会影响患者如何思考、感觉和行动。此病包含阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（难以享受生活、脱离人群）以及认知障碍。
双相情感障碍（Bipolar I disorder）是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病，患者可能表现出非常极端的躁狂和抑郁情绪。双相情感障碍I型是双相情感障碍的四种主要类型之一。双相情感障碍和精神分裂症患者均容易激动，尤其是在疾病恶化期间。
| 信息 | 来源 |
| 2023年11月24日药品批准证明文件送达信息发布 . | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231124144653113.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
