2023年11月24日（上海）云顶新耀宣布，布地奈德迟释胶囊（Nefecon，中文商品名：耐赋康）的新药上市申请已正式获批，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。
- 耐赋康是一款IgA肾病的对因治疗药物，为中国患者带来一款从疾病源头治疗IgA肾病的药物。
NefIgArd 3期全球临床试验在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了Nefecon（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的Nefecon或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，Nefecon不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势，能减少肾功能衰退达50%。
中国亚组数据显示了Nefecon在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效，同时亦观察到在仅使用支持性治疗的中国患者对照组更快速的疾病进展。在2年的治疗和观察期间，Nefecon治疗组时间加权的eGFR平均下降3.7ml/min/1.73㎡（安慰剂组该数据为13.3ml/min/1.73㎡）。Nefecon治疗可带来9.6ml/min/1.73㎡的eGFR 获益（大于全球人群的治疗获益5.1ml/min/1.73㎡）。中国人群中eGFR在24个月时较基线的平均绝对变化表明，Nefecon治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约66%（这一数值在全球人群约为50%）。同时，在2年内观察到Nefecon组的蛋白尿降低作用持久。与安慰剂相比，中国人群9个月的Nefecon治疗，在9个月和24个月时分别使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%（全球人群在9个月与24个月时约下降30%）。在安慰剂组，中国人群在24个月时的平均UPCR自基线上升了18.6%，而全球人群却有轻微的下降，说明中国人群的疾病进展相较于全球人群更快。在中国人群中，Nefecon组2年内无镜下血尿的患者比例从基线的26.9%明显改善至57.7%，安慰剂组无变化。
Nefecon（Budesonide）耐赋康 (口服靶向布地奈德迟释胶囊) 是一款布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，由Calliditas Therapeutics公司开发。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
Nefecon（耐赋康）是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
目前Nefecon（耐赋康）在美国的定价约为10万元/瓶，治疗费用为70万元到90万元。 中国方面，Nefecon（耐赋康）已于2023年4月底落地海南博鳌，每月价格为2.36万元。
免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。
| 信息 | 来源 |
| 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请. | https://mp.weixin.qq.com/s/Nu1vS3cG4ZAATqlUaP23fg |
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