进展|欧唐静(恩格列净)中国获批治疗慢性肾病(CKD)

2023年11月24日（上海）勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症已获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。

恩格列净本次新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义（P=0.0025 [绝对风险降低4.4%]）。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。

慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低。CKD患者一旦进入终末期肾脏病（ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，严重影响患者生活质量。