2023年11月17日（巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥) 生物技术公司百济神州股份有限公司宣布，欧盟委员会 (EC)已授予 BRUKINSA ® (zanubrutinib) 泽布替尼 与 Gazyva（Obinutuzumab）奥妥珠单抗 组合的营销授权，用于治疗先前至少接受过两种全身治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。
EC 的批准基于 ROSEWOOD ( NCT03332017 ) 的积极结果，该研究是一项全球性、随机、开放标签 2 期研究，研究 BRUKINSA 加 obinutuzumab 与单用 obinutuzumab 相比，在 217 名患有 R/R FL 的患者中进行了比较，这些患者之前至少接受过两次全身治疗治疗。在该研究中，BRUKINSA 加 obinutuzumab 组的总体缓解率为 69.0%，而 obinutuzumab 组的总体缓解率为 45.8%（P = 0.0012），中位随访时间约为 20 个月。BRUKINSA 联合治疗组的疗效持久，具有里程碑意义的 18 个月缓解持续时间 (DOR) 为 69.3%。
此外，接受 BRUKINSA 加 obinutuzumab 治疗的患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 28.0 个月，而仅接受 obinutuzumab 治疗的患者为 10.4 个月（HR：0.50 [95% CI：0.33，0.75]；P = 0.0007） 。
BRUKINSA 加 obinutuzumab 通常耐受性良好，安全性结果与两种药物的先前研究一致。
BRUKINSA（zanubrutinib）百悦泽（泽布替尼）是百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制剂，目前正在全球范围内进行广泛的临床项目评估，作为单一疗法以及与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 是不断合成的，因此 BRUKINSA 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来提供对 BTK 蛋白的完全和持续的抑制。与其他已批准的 BTK 抑制剂相比，BRUKINSA 具有差异化的药代动力学，已被证明可以抑制许多疾病相关组织内恶性 B 细胞的增殖。
除了 R/R FL 之外，BRUKINSA 在欧盟还被批准作为单一疗法，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者、既往至少接受过一种抗 CD20 治疗的边缘区淋巴瘤成人患者，以及既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症成年患者，或不适合化疗免疫疗法的一线治疗患者。
百济神州目前已提交 BRUKINSA 治疗 R/R FL 的申请，正在接受美国和中国等监管机构的审查。此外，作为 Access Consortium 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 的一部分，百济神州针对 R/R FL 的 BRUKINSA 提交的申请正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构的审查。
BRUKINSA 已在超过 65 个市场获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士的选定适应症，以及全球其他适应症的开发。产品信息可能因国家/地区而异。处方者应查阅各自国家批准的产品信息。全球 BRUKINSA 开发计划迄今为止已在 29 个国家和地区招募了 5,000 多名受试者。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL） 是第二常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 类型，占所有 NHL 病例的 22%。在整个欧洲，每年有超过 122,000 人被诊断患有 NHL。FL 是一种生长缓慢的癌症，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍然无法治愈，但患有这种疾病的人可以活很长时间。五年生存率约为 90%，大约一半被诊断患有 FL 的人可以与该疾病一起生活近20年。
| 信息 | 来源 |
| BeiGene Receives European Commission Approval for BRUKINSA® (zanubrutinib) for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma . | https://www.businesswire.com/news/home/20231117524458/en/BeiGene-Receives-European-Commission-Approval-for-BRUKINSA%C2%AE-zanubrutinib-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
