2023年11月17日（巴塞罗那）Almirall公司宣布，与礼来公司联合开发的IL-13特异性抗体疗法Ebglyss（lebrikizumab）已经获得欧盟委员会批准上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者需要接受全身性治疗。
- 这是lebrikizumab这款IL-13抗体在全球范围内首次获得批准。
Lebrikizumab的批准基于三项关键性3期临床试验：ADvocate 1和ADvocate 2评估其作为单药治疗的效果，ADhere评估其与外用皮质类固醇（TCS）联用的效果。在第16周，lebrikizumab作为单药治疗展示了早期临床疗效，超过50%的患者实现了疾病程度和严重性至少下降75%（EASI-75）。与TCS联用时，这一有效性提高到了近70%的患者。
值得注意的是，长期扩展试验结果显示，在第16周获得缓解并继续接受lebrikizumab治疗的患者，无论是接受单药治疗还是与TCS联用，几乎80%的患者可在长达两年的时间内持续保持皮肤清洁、止痒和疾病严重程度减轻。
这些研究中的安全性评估显示，大多数不良事件（AE）严重程度为轻微或中等，并未导致治疗中断。最常见的不良反应包括结膜炎、注射部位反应、和干眼症。
Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。Lebrikizumab的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度AD患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。
Lebrikizumab由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有lebrikizumab在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利。礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）也称为湿疹(eczema)，是一种非传染性慢性皮肤炎症性疾病，其特征是反复出现皮肤炎症并伴有剧烈瘙痒或瘙痒。除了干燥、发痒、发红和炎症等明显的身体表现外，这种情况还会产生深远的情绪影响，可能会严重扰乱受影响者的学术、社交和职业生活。据估计，欧盟成年人中 AD 的患病率高达 4.4%，近几十年来 AD 的发病率似乎有所增加，大约 20-30% 的患者患有中度至重度疾病。
| 信息 | 来源 |
| Almirall Receives European Commission Approval of EBGLYSS® (lebrikizumab) for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. | https://www.businesswire.com/news/home/20231116347732/en |
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