进展|达必妥(度普利尤单抗)中国获批治疗12岁及以上哮喘

2023年11月17日，赛诺菲今天宣布，旗下重磅产品达必妥^®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。

• 这是达必妥^®四年内在华获批的第6个适应症，也是其在呼吸领域首个获批的适应症。

达必妥^®是一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制2型炎症反应。本次获批是基于一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键Ⅲ期临床研究。结果表明，达必妥作为附加治疗，在吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少一种控制药物，伴或不伴口服糖皮质激素（OCS）的基础上添加使用时，受试者在第12周时的一秒用力呼气容积（FEV1）提高了0.37L，而安慰剂组仅为0.06L（最小二乘均值差为 0.31L,P<0.0001）。同时，达必妥^®组在第24周哮喘控制问卷评分平均降低了1.29，安慰剂组的评分平均降低1.09（最小二乘均值差为-0.20,P<0.0097）。并且，达必妥^®组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62% （P=0.0020）。此外，结果还显示达必妥^®在中国亚组患者中肺功能改善高达460ml。

• 2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者；
• 2021年9月，度普利尤单抗在中国扩大用药人群至12岁及以上中重度特应性皮炎患者；
• 2022年2月14日，度普利尤单抗在中国再次扩展适用人群至6~11岁中重度特应性皮炎儿童患者。
• 2023年9月，度普利尤单抗又在中国获批用于治疗成人结节性痒疹。