2023年11月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）和Nabriva Therapeutics联合申报的信乐妥®（醋酸来法莫林）（曾用名：拉法姆林）已获批上市，包含口服片剂和静脉注射液两种剂型，此次在中国获批的适应症为成人社区获得性肺炎。
此前，来法莫林曾在一项针对中国成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者进行的随机、双盲、双模拟的多中心注册临床研究中，显示出良好的有效性、安全性以及耐受性。研究结果表明，患者在接受来法莫林静脉注射剂转口服治疗后，研究者评估的临床应答成功率非劣于对照组（76.8% vs 71.4%），达到预设的主要终点。在改良意向治疗（mITT）人群中，来法莫林在治愈试验（TOC）的研究者临床反应评估（IACR）中达到了非劣效于对照组的主要终点（76.8% vs 71.4%）。此外，研究中来法莫林普遍安全且耐受性良好，治疗中紧急不良事件（TEAE）总发生率与对照组相当，大多数TEAE严重程度为轻中度。
Xenleta （lefamulin）信乐妥（来法莫林） 是一种不易产生耐药及交叉耐药的新型抗感染药物，是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，它能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。此外，来法莫林能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体（包括多重耐药性菌株），同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。
来法莫林最初由Nabriva公司开发，仑胜医药于2018年获得在大中华区开发和商业化该产品的权利。2021年5月，通过与仑胜医药、Nabriva公司等签订资产转让协议，住友制药获得来法莫林在中国的独家研发和销售权。
此前，美国FDA、加拿大卫生部及欧洲药品管理局（EMA）已经批准来法莫林用于成人社区获得性细菌性肺炎的治疗。该产品还曾获得FDA授予的优先审评资格、快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）资格。
社区获得性肺炎（CAP）是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症，可由细菌和不典型病原体得混合感染引起。肺炎是全球传染病死亡的主要原因之一，其严重程度分为从轻微到严重不等，可以影响所有年龄层的人群。随着细菌对抗生素的抗性不断增强，社区获得性肺炎患者迫切需要安全有效的新治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| 2023年11月17日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231117153443158.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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