进展|泰欣赞(替戈拉生)中国获批治疗十二指肠溃疡(DU)

2023年11月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞）治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请已获得正式批准。

此次替戈拉生片获批的新适应症为十二指肠溃疡，该新适应症上市申请是基于替戈拉生片在中国开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照3期临床研究。试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，证实替戈拉生片50mg每日一次治疗中国十二指肠溃疡患者6周累计内镜溃疡愈合率非劣效于对照药30mg，显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。

2015年，罗欣药业子公司山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议，获得了替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2021年6月，罗欣药业再次与HK inno.N Corporation公司达成合作，从而引进替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。2022年4月，替戈拉生片在中国获批用于治疗反流性食管炎，随后通过中国医保谈判被纳入2022版医保目录 。

十二指肠溃疡（Duodenal ulcer ， DU）又称消化性溃疡（Peptic ulcer disease，PUD）是中国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多或十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损，典型表现为空腹时中上腹痛。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。