2023年11月17日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片的一项上市申请正式获批，奥雷巴替尼本次获批用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者。
根据亚盛医药早前发布的新闻稿，奥雷巴替尼的获批是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册2期研究（HQP1351CC203研究）。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入组144例受试者，随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，以无事件生存期（EFS）为主要终点指标。研究结果显示：奥雷巴替尼相比对照组显著延长了患者的EFS，达到了预设的优效标准。
耐立克（奥雷巴替尼）（Olverembatinib）（代号：HQP1351）是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。它对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。2021年11月，奥雷巴替尼在中国获得附条件批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
慢性髓性白血病（CML）是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。尽管第一代BCR-ABL抑制剂及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的一种耐药突变类型，在耐药CML中的发生率高达25%左右。这类患者急需有效的新型治疗药物。
| 信息 | 来源 |
| 2023年11月17日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231117153443158.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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