进展|XTANDI(恩扎卢胺)美国获批治疗高转移风险去势敏感前列腺癌(nmCSPC)

2023年11月16日（东京和纽约）安斯泰来制药公司和辉瑞公司宣布，两家公司已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 XTANDI ® （Enzalutamide）恩扎卢胺的补充新药申请，遵循 FDA 加速开发和审查计划（优先审查指定、快速通道指定、实时肿瘤学审查），基于第三阶段 EMBARK 试验的结果。通过此次批准，XTANDI 成为 FDA 批准的第1个也是唯一1个雄激素受体信号抑制剂，用于治疗具有高转移风险（高风险 BCR）的生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）患者。具有高风险 BCR 的 nmCSPC 患者可以用 XTANDI 治疗，联合或不联合促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗。

在接受过前列腺癌根治性治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人会在 10 年内出现生化复发 (BCR)。大约十分之九的 BCR 高危男性会出现转移性疾病，三分之一的人会死于转移性前列腺癌。

该批准基于 3 期 EMBARK 试验的结果，该试验评估了 XTANDI 加亮丙瑞林、安慰剂加亮丙瑞林和 XTANDI（单药）治疗非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC 或 nmCSPC）的高风险患者。 -风险BCR。该试验的详细结果在 2023 年美国泌尿外科协会年会上的全体会议上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。

XTANDI 目前正在接受包括欧洲药品管理局在内的世界各地其他监管机构的审查，以支持根据 EMBARK 的结果扩大 nmHSPC（或 nmCSPC）与高风险 BCR 的适应症。

XTANDI 目前已在 90 多个国家/地区批准用于其中一种或多种适应症，包括美国、欧盟和日本。全球已有超过 100 万患者接受 XTANDI 治疗。

在接受过明确前列腺癌治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人会在 10 年内出现 BCR。大约十分之九的患有高风险 BCR 的男性会出现 BCR转移性疾病，三分之一的人将死于转移性前列腺癌。在美国，估计每年有 12,000-16,000 名患者被诊断为患有高危 BCR 的 nmCSPC。