新药|万比锐(伯瑞替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年11月16日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®）已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，伯瑞替尼已在关键注册临床研究中取得积极结果，52例晚期MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者接受治疗后达到预设主要终点。试验中，患者客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）达到96.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到12个月，中位缓解持续时间（mDOR）达到15.9个月。此外，肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。伯瑞替尼在试验中的不良反应发生率较低，整体安全性良好，并且可以通过临床管理恢复或缓解。

万比锐（伯瑞替尼）Vebreltinib（Bozitinib）是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。在中国，伯瑞替尼曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于c-MET外显子14突变的NSCLC。该产品在中国申报上市后，又被CDE纳入优先审评，针对的适应症为MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

伯瑞替尼在中国的开发权由浦润奥生物拥有。2021年12月，鞍石生物宣布完成对浦润奥生物的收购，从而将伯瑞替尼纳入了其研发管线。在中国大陆、香港及澳门地区以外的其它地区，伯瑞替尼的开发权益归冠科美博（Apollomics）所有。