2023年11月15日–(新泽西州普林斯顿)–百时美施贵宝宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Augtyro™（Repotrectinib）用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性的成年患者非小细胞肺癌（NSCLC）。
该批准基于 TRIDENT-1 研究，这是一项开放标签、单组 1/2 期试验，在未接受过 TKI 治疗和接受过 TKI 治疗的患者中评估了Augtyro 。在未接受过 TKI 治疗的患者 (n=71) 中，主要终点为客观缓解率 (ORR)，定义为在一定时间内接受治疗后肿瘤尺寸减小（部分缓解）或不再出现体征的患者的百分比癌症（完全缓解）的 率为 79%（95% 置信区间 [CI]：68 至 88）。中位缓解持续时间 (mDOR) 为 34.1 个月。在既往接受过一种ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者 (n=56) 中，ORR 为 38%（95% CI：25 至 52），mDOR 为 14.8 个月。1在基线时有可测量的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者中，8 名未接受过 TKI 治疗的患者中有 7 名 (n = 71) 观察到颅内病变反应，12 名接受过 TKI 治疗的患者中有 5 名 (n = 56 ）。
Augtyro与以下警告和注意事项相关：中枢神经系统 (CNS) 影响、间质性肺疾病 (ILD)/肺炎、肝毒性、肌酸磷酸激酶升高引起的肌痛、高尿酸血症、骨骼骨折和胚胎-胎儿毒性。
Augtyro（Repotrectinib）瑞普替尼 是一种口服疗法，是一种针对ROS1致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。Augtyro旨在最大限度地减少可能导致ROS1阳性转移性 NSCLC 患者某些形式的治疗抵抗的相互作用。预计将于 2023年12月中旬向美国患者提供。
肺癌是美国癌症死亡的主要原因。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞肺癌 (NSCLC) 占诊断的比例高达 85%。存活率因诊断时癌症的阶段和类型而异。
ROS1融合很少见，发生在约 1-2% 的 NSCLC 患者中。ROS1阳性肿瘤患者的平均年龄为 50 岁，往往比普通肺癌患者更年轻，其中女性多于男性，并且可能几乎没有吸烟史。 ROS1阳性肺癌往往具有侵袭性，通常可扩散至大脑。 ROS1酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗是目前针对携带该基因改变的肿瘤患者的标准治疗方法。
| 信息 | 来源 |
| U.S. Food and Drug Administration Approves Augtyro™ (repotrectinib), a Next-Generation Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | https://www.businesswire.com/news/home/20231115632242/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Augtyro%E2%84%A2-repotrectinib-a-Next-Generation-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-TKI-for-the-Treatment-of-Locally-Advanced-or-Metastatic-ROS1-Positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC |
| 美国FDA批准瑞普替尼上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/2hLefzJXUBTqg8Sh2lP6rA |
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