进展|英飞凡(度伐利尤单抗)中国获批治疗胆道癌(BTC)

2023年11月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批，度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

根据2023年4月阿斯利康发布的Q1财报，基于TOPAZ-1研究结果，该公司已于今年第一季度在中国递交了度伐利尤单抗治疗胆道癌的新适应症上市申请。TOPAZ-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验，对比了度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）与安慰剂联合化疗作为一线治疗的疗效。该试验在包括美国、欧洲、南美洲以及韩国、泰国、日本、中国等多个亚洲国家的105个中心进行，入组了685名不可切除的晚期或转移性BTC患者，包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌患者（壶腹癌除外）。试验的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）的更新结果显示，在延长6.5个月的随访时间后，临床疗效提升，对比单独化疗，死亡风险降低了24%。更新后的中位OS为12.9个月，而化疗为11.3个月。两年内存活的患者数量约为单独化疗的两倍多（23.6% vs 11.5%）。无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达如何，所有预先设定的亚组的结果都是一致的。此外，在肿瘤大小保持不变（疾病稳定）以及肿瘤变小或消失的患者（应答者）中观察到了OS获益。

度伐利尤单抗联合化疗仍然显示出良好的耐受性，在较长的随访期内没有观察到新的安全性信号。60.9%接受度伐利尤单抗联合化疗的患者以及63.5%接受单独化疗的患者经历了3级或4级治疗相关的不良事件（AE）。与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗并未增加因不良事件导致的停药率（度伐利尤单抗联合化疗为8.9%，化疗为11.4%）。