进展|EXPAREL(布比卡因脂质体)美国获批阻滞成人内收肌管和腘窝坐骨神经

2023年11月10日（佛罗里达州坦帕）致力于非阿片类药物疼痛管理和再生健康解决方案的Pacira BioSciences, Inc.宣布美国食品美国药物管理局 (FDA) 已批准其补充新药申请 (sNDA)，以扩大 EXPAREL® (bupivacaine liposome injectable suspension) 布比卡因脂质体注射混悬液 适应症，将其用于成人内收肌管阻滞和腘窝坐骨神经阻滞。

此次批准得到了2项成功的随机、双盲、活性对照、多中心 3 期研究的支持，这些研究旨在评估 EXPAREL 与布比卡因盐酸盐的疗效、安全性和药代动力学。一项研究评估 EXPAREL 作为单剂量内收肌管阻滞剂，第二项研究评估 EXPAREL 作为单剂量腘窝坐骨神经阻滞剂。这两项研究均达到了主要终点，证明与盐酸布比卡因相比，0 至 96 小时内的累积疼痛评分具有统计学显着性降低（P <0.01）。

此外，EXPAREL 在研究的次要终点（即术后阿片类药物用量减少）方面取得了统计学显着性（P <0.01）。EXPAREL 作为腘窝坐骨神经阻滞剂对于不使用阿片类药物的受试者百分比也取得了统计学显着性（P <0.01）。在这两项研究中，EXPAREL 保持了与盐酸布比卡因一致的安全性。

EXPAREL (Bupivacaine liposome injectable suspension) 布比卡因脂质体注射混悬液 适用于 6 岁及以上患者通过浸润产生术后局部镇痛，通过成人肌间沟臂丛神经阻滞、成人腘窝坐骨神经阻滞和成人内收管阻塞。除了肌间沟臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞或内收肌管阻滞之外，EXPAREL 通过其他神经阻滞产生术后局部镇痛的安全性和有效性尚未确定。该产品将布比卡因与多囊脂质体结合在一起，这是一种经过验证的产品输送技术，可以在所需的时间内输送药物。

EXPAREL 代表了第1个也是唯一1个可在围手术期或术后环境中使用的多囊脂质体局部麻醉剂。通过利用多囊泡脂质体平台，单剂量的 EXPAREL 随着时间的推移提供布比卡因，显着降低累积疼痛评分，阿片类药物消耗量减少高达 78%；减少阿片类药物的临床益处尚未得到证实。

• 内收肌管阻滞（An adductor canal block）用于膝关节、小腿内侧和踝关节手术的麻醉和镇痛。
• 腘窝坐骨神经阻滞（A sciatic nerve block in the popliteal fossa）用于足部、踝部、跟腱和其他小腿手术的麻醉和镇痛。