首款|Ixchiq疫苗美国获批预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒引起疾病

2023年11月09日（马里兰州银泉市）美国食品和药物管理局批准了第1种基孔肯雅疫苗 Ixchiq。Ixchiq 被批准用于18岁及以上接触基孔肯雅病毒（CHIKV）风险较高的个人。

Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live) 通过注射到肌肉中作为单剂量给药。它含有基孔肯雅病毒的活弱化版本，可能会导致疫苗接种者出现与基孔肯雅病患者相似的症状。

Ixchiq 的安全性在北美进行的两项临床研究中得到评估，其中约 3,500 名 18 岁及以上的参与者接受了一剂疫苗，其中一项研究包括约 1,000 名接受安慰剂的参与者。疫苗接种者最常报告的副作用是头痛、疲劳、肌肉疼痛、关节疼痛、发烧、恶心和注射部位压痛。

此外，虽然不常见报道，但 Ixchiq 接受者中有 1.6% 发生了严重的基孔肯雅热样不良反应，导致日常活动无法进行和/或需要医疗干预，而安慰剂接受者则没有出现这种情况。两名出现严重基孔肯雅热样不良反应的接受者住院治疗。此外，一些接受者出现了类似基孔肯雅热的长期不良反应，持续至少 30 天。处方信息包括警告，告知疫苗可能会引起严重或长期的基孔肯雅热样不良反应。

FDA 要求该公司进行上市后研究，以评估 Ixchiq 给药后发生严重基孔肯雅热样不良反应的严重风险。

据报道，基孔肯雅病毒从分娩时患有病毒血症（血液中存在病毒）的孕妇传播给新生儿，并可能导致新生儿出现严重的、可能致命的基孔肯雅病毒病。在一项评估疫苗接种后血液中是否存在疫苗病毒的研究中，大多数人在接种疫苗后第一周内在血液中检测到疫苗病毒；接种后14天未检测到疫苗病毒。处方信息包括一条警告，告知目前尚不清楚疫苗病毒是否可以从怀孕个体传播给新生儿，也不知道疫苗病毒是否会对新生儿造成任何不良影响。该警告还表明，在考虑对怀孕个体进行给药时，医疗保健提供者应考虑个体接触基孔肯雅病毒的风险、孕龄以及孕妇因基孔肯雅病毒引起的疾病对胎儿或新生儿的风险。

Ixchiq 的有效性基于在美国针对 18 岁及以上个体进行的一项临床研究的免疫反应数据。在这项研究中，将 266 名接受疫苗的参与者的免疫反应与 96 名接受安慰剂的参与者的免疫反应进行了比较。研究参与者评估的抗体水平是基于对接受了疫苗接种者血液的非人类灵长类动物具有保护作用的水平。几乎所有疫苗研究参与者都达到了这一抗体水平。

Ixchiq 通过加速审批途径获得批准。加速批准允许 FDA 根据产品有效性的证据（合理地有可能预测临床益处）批准某些用于严重或危及生命的情况的产品。在 FDA 对 Ixchiq 加速批准的评估中，有效性证据基于临床试验参与者的免疫反应数据。作为批准 Ixchiq 的条件，FDA 要求进行验证性临床研究以验证临床益处。

Ixchiq 被授予快速通道和突破性疗法 称号，并且该申请获得优先审查。此外，根据2007年《食品药品监督管理局修正案》中的一项规定，FDA还向Ixchiq的制造商授予了热带病优先审评券。该规定旨在鼓励开发用于预防和治疗的新药和生物制品。某些热带疾病。

Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live) 基孔肯雅疫苗 是一种针对CHIKV的单次肌肉注射活体病毒减毒疫苗。它是通过删除CHIKV基因组的一部分而设计的。Ixchiq在2018年、2021年和2023年分别获得了FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定和优先审评资格。Ixchiq还在2020年被欧洲药品管理局（EMA）授予PRIME资格。FDA 向 Valneva Austria GmbH 授予了 Ixchiq 的批准。

信息	来源
FDA Approves First Vaccine to Prevent Disease Caused by Chikungunya Virus	https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-vaccine-to-prevent-disease-caused-by-chikungunya-virus-301984081.html
FDA Approves First Vaccine to Prevent Disease Caused by Chikungunya Virus	https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-prevent-disease-caused-chikungunya-virus
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