药物名称：吸入用TQC3721混悬液 （PDE3/4抑制剂）
临床试验：评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心 II 期临床试验。
试验目的：主要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；
次要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性； 探索性目的： TQC3721 治疗相关的生物标志物。
入组&排除要求：
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。2遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；3年龄为 30～75 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。4体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。5受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。6根据 2023 GOLD 标准诊断为 COPD 患者， 且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。7能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定。8筛选访视（V1 访视） 前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。9筛选访视（V1 访视） 前至少 14 天未规律使用长效支气管扩张剂或未规律使用短效支气管扩张剂。10能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束， 并在肺功能测定前至少 6h 停用短效支气管扩张剂。11满足合并用药限制， 且预期在治疗期间保持限制要求。12现在吸烟或吸烟史≥10 包年（每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年， 已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟） 。 |
| 排除标准 | 1危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和/或需要插管。2筛选访视（V1 访视） 前 3 个月内或随机化访视（V2 访视） 前需要口服或肠外类固醇治疗的 COPD 急性加重。3筛选前 4 周内接受过吸入性糖皮质激素（ICS） 治疗。4筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。5筛选前 6 周内或随机化访视（ V2 访视） 前因上和（ 或） 下呼吸道感染使用抗生素治疗。 注： 6 周以内上、 下呼吸道感染病史不能入组， 但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。6COVID-19： ·在筛选（V1） 时经实验室确认或根据研究者的医学判断， 疑似或确认的 COVID-19 感染； 已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注： 在接触后 14 天或更长时间， 受试者应保持无症状， 且只有经过研究者的批准后， 受试者才可重新筛选。 ·已知的筛选（V1） 前 4 周内存在 COVID-19 感染病史。 ·已知的筛选（V1） 前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史。 ·筛选（V1） 前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。7同时患有其他呼吸疾病： α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、 原发性纤毛运动障碍、 肺癌； 经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、 肺结核、支气管扩张症、 肺纤维化、 肺结节病、 肺动脉高压等呼吸疾病。8胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致， 且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告， 则必须在访视 1 进行胸部CT 检查。9既往行肺切除术或肺缩小术。10肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定， 并在试验期间保持稳定者可入选）。11筛选访视（ V1 访视） 前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗COPD， 筛选访视（ V1 访视） 前 1 个月内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。12使用非选择性口服β受体阻滞剂。13既往接受过 ensifentrine、 HRS-9821 治疗。14筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、 环磷酰胺） 的患者。15研究者评估， 在本研究筛选和治疗阶段， 患者无法停用方案规定的禁用药物。16患者有当前无法控制的疾病史， 包括但不限于内分泌、 甲状腺疾病、 神经系统、 肝脏、 胃肠道、 肾脏、 血液学、 泌尿系统、 免疫学或眼科疾病， 且研究者判断为具有临床意义。17具有临床意义的心血管疾病史或当前证据， 定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病， 或如果疾病/病情在研究期间恶化， 可能影响有效性或安全性分析的任何疾病； 访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除： （1） 过去 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定型心绞痛或中风； （ 2） 过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常； （3） NYHA III-IV 级心功能衰竭。18有不稳定或不可控高血压。19筛选访视（V1 访视） 前 8 周内接受过大手术（ 需要全身麻醉） ， 筛选时（ V1 访视） 时未从手术中完全恢复， 或计划在研究结束前接受手术。20过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌， 或原位宫颈癌除外） 。21对沙丁胺醇或 TQC3721 不耐受或过敏。22需要吸氧治疗者， 即便是偶尔需要。23正处于妊娠、 哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。24随机前 28 天内接种减毒活疫苗、 7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。25过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 ml啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒） 史。26筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准） 参加过任何药物或医疗器械临床试验者。27研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内: 72 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：成都、扬州、遂宁、湛江、绵阳、长春、广州、温州、南昌、长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232043（天晴COPD）新研
主办方：正大天晴药业集团股份有限公司
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