2023年11月08日（印第安纳波利斯）礼来（Lilly）宣布Zepbound（Tirzepatide）获FDA批准用于慢性体重管理（Chronic Weight Management），适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
- Zepbound是第1款也是唯一1款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂的肥胖症治疗药物。
FDA此次批准主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2研究的积极数据。针对肥胖的非2型糖尿病患者的SURMOUNT-1研究结果显示，Tirzepatide达到了两个共同主要终点：与安慰剂相比，Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高，并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。与安慰剂（2.4%，2kg）相比，接受5mg Tirzepatide的受试者体重平均减轻了16.0%，10mg组平均减轻了21.4%，而15mg组平均减轻了22.5%（相当于24kg）。此外，Tirzepatide组分别有89%（5mg）和96%（10mg和15mg）的患者体重减轻了至少5%，而安慰剂组仅有28%患者体重减轻5%。
针对肥胖或超重伴2型糖尿病患者的SURMOUNT-2研究结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide（10mg和15mg）在治疗72周时取得了优于安慰剂的减肥效果。与安慰剂相比，该研究同时满足共同主要终点和所有关键次要终点。与安慰剂（3.3%、3.2kg）相比，10mg组患者体重平均减轻了13.4%（13.5kg），15mg组平均体重减轻了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg组分别有81.6%和86.4%的患者减重5%以上，而安慰剂组比例为30.5%，达到了共同主要终点。Tirzepatide还达到了所有关键的次要终点，包括降低A1C和其他心脏代谢参数。与安慰剂相比，A1C降幅与成人2型糖尿病患者的SURPASS试验相似。
替尔泊肽（Tirzepatide）是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。
礼来也在中国递交了Tirzepatide的减肥适应症上市申请，目前正在审评中。
在美国，利来的替尔泊肽（Tirzepatide）
- Mounjaro（适应症糖尿病） 的标价（不含保险）为每月$1,023 美元。
- Zepbound（适应症肥胖症） 不含保险的每月费用约为$1,060 美元，感恩节假期后它将在药房货架上销售。
诺和诺德的同类药物司美格鲁肽（semaglutide）：
- Ozempic（适应症糖尿病）保险前每月费用为$936 美元。
- Wegovy（适应症肥胖症） 为$1,349 美元。
肥胖是一种慢性疾病，可能导致严重的健康并发症，包括心脏病、中风和糖尿病。尽管我们知道肥胖是一种可治疗的慢性疾病，但肥胖症患者在健康和体重管理过程中仍然面临许多挑战。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Lilly’s Zepbound™ (tirzepatide) for Chronic Weight Management, a Powerful New Option for the Treatment of Obesity or Overweight with Weight-Related Medical Problems | https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-zepboundtm-tirzepatide-chronic-weight |
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