2023年11月09日（香港）和黄医药宣布，其与合作伙伴武田共同开发的药物Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）已获得美国FDA的批准上市，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（”VEGF”）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。
- FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。
呋喹替尼的新药上市申请包含了3期FRESCO‑2研究以及中国3期FRESCO研究的结果。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点及关键次要终点，呋喹替尼治疗患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
FRESCO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评价在转移性结直肠癌患者中呋喹替尼联合BSC对比安慰剂联合BSC的疗效与安全性。试验数据显示，该研究成功达到了预设的全部终点。呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组显著延长了2.7个月；此外，呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）也显著延长了1.9个月，同时客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）也显著高于对照组。
Fruzaqla（fruquintinib）爱优特（呋喹替尼） 是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。
据武田制药官网，武田/和黄医药合作的FRUZAQLATM (fruquintinib) 呋喹替尼在美国上市定价：
- 5mg*21粒，售价为$25200美元/盒。
- 人民币约为18.04万（1美元=7.16元）
呋喹替尼在中国的医保价格，根据2023年的数据：
- 1mg*21粒，售价¥1885.38元/盒
- 5mg*7粒，售价约为¥2513.70元/盒
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。
根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。
| 信息 | 来源 |
| 和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌 | https://mp.weixin.qq.com/s/Pc_BCOxn8whFpf_wY9Fxsg |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
