药物名称：VAY736（ianalumab）
临床试验：一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究.
试验目的：本研究的目的是在至少一线治疗失败的wAIHA患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂的疗效和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1须在任一筛选程序之前获得书面知情同意书2签署知情同意书当日年龄为18岁及以上的男性或女性患者3对至少一线治疗缓解不充分或复发的原发性或继发性wAIHA（既往记录为抗IgG或抗IgA特异性的直接抗人球蛋白试验（DAT）阳性）参加者，包括类固醇耐药、依赖或不耐受的患者。 类固醇耐药：在接受至少为1 mg/kg剂量的泼尼松/泼尼松龙（体重超过60kg的参加者每日最高为60 mg）治疗3周内未能获得血液学缓解。 类固醇依赖：需要以 > 10 mg/天的剂量继续接受泼尼松/泼尼松龙治疗，以维持缓解。 类固醇不耐受：导致类固醇永久停药的副作用或速发严重过敏反应/类过敏反应4筛选时血红蛋白浓度低于10g/dL，并存在与贫血相关的症状5在随机入组研究之前，支持性治疗的剂量必须稳定至少4周 |
| 排除标准 | 1继发于累及骨髓的血液系统疾病（如CLL）或其他需要使用在本研究中不允许使用的免疫抑制治疗（请参见第6.8.2节禁用药物）的免疫性疾病的wAIHA患者2存在其他类型AIHA（冷抗体型或温冷抗体混合型）、伊文氏综合征或其他血细胞减少症3随机化前12周内使用过B细胞清除治疗（如利妥昔单抗）。如果患者在筛选前使用了其他免疫抑制治疗，则需要有洗脱期4筛选时存在以下状态的患者： 中性粒细胞计数：< 1000/mm3 血清肌酐 > 1.5 ×正常值上限（ULN）5筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性、细菌性感染或其他感染（包括结核病-TB或SARS-CoV-2），或有具有临床意义的复发性感染史（例如芽孢菌细菌性感染）6筛选时丙型肝炎病毒（存在HCV抗体阳性）、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性7已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA和Western印迹法）检测结果阳性8随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗9处于哺乳期或者筛选时或第1天给药前妊娠（血清或尿液-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性）10具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括研究期间以及研究药物末次给药后6个月内采取高效避孕方法的女性。高效避孕方法包括： 完全禁欲（如果这符合参加者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历避孕法，排卵避孕法，症状体温避孕法、安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 在接受试验药物前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。 对于参与研究的女性参加者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕11既往或当前存在恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的肿瘤除外12脾切除术史13任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病14已知对ianalumab或与ianalumab化学结构相关的药物或辅料有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应，导致患者不能参加研究15同时在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究 |
目标入组人数：中国国内: 14 ； 国际: 90 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：天津、天津、苏州、武汉、杭州、广州、昆明、大连（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230467（诺华-自身免疫性溶血性贫血）新研
主办方：Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG
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