药物名称：TY1801J（（搽剂外用药，是首个外用三唑类抗真菌药物）
临床试验：TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的随机、双盲、安慰剂对照、平行组间对照的多中心桥接临床研究
试验目的：主要目的： 1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。
次要目的： 1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。 2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。 3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118 至 70 岁（包括 18 岁和 70 岁）男性或女性受试者；2受试者完成口头和书面知情同意；3经研究者根据受试者的病史、体检和实验室检查评估，受试者健康状况良好；4在筛选访视和基线访视时，左右两个拇趾甲中至少一个拇趾甲经临床诊断患有远端侧位甲下型甲真菌病，且无指甲真菌感染；5患有轻度至中度甲真菌病，其定义为在筛选访视和基线访视时，靶病甲的甲板受累面积为 20%至 50%；6在筛选访视和基线访视时，靶病甲近端至少有 3mm 的健康区域；7靶病甲要有趾甲生长的迹象，据受试者的说法，受试者每个月需要剪趾甲；8在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌 KOH 检查结果为阳性；9在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌培养结果为皮肤癣菌阳性10有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或 避孕套）；11受试者愿意遵从研究者要求并返回研究中心进行所有规定的访视12受试者同意在试验期间不使用趾甲打磨、趾甲美甲、趾甲专用化妆品等趾甲用产品，不及自行修剪趾甲。 |
| 排除标准 | 1筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性，计划在试验期间怀孕的育龄期女性或有捐精计划的男性受试者；2有免疫抑制病史的患者及/或经研究者判断存在免疫抑制可能性的患者；3经研究者确定有控制不佳的糖尿病史的患者；4经研究者确定存在除了皮肤癣菌以外的其它趾甲感染；5存在下列症状：皮肤癣菌瘤、靶病甲近端甲皱襞 3mm 内存在真菌“钉刺”样纵行条带、感染延伸至甲母质；6在筛选访视或基线访视时经研究者评估存在重度角化型足癣7经研究者评估存在可能导致趾甲畸形或可能干扰试验用药物评价的任何疾病/症状8靶病甲曾做过手术；9存在两足一手综合征或指甲真菌病；10在筛选和基线访视时，靶病甲甲板厚度超过3mm；11经研究者确定存在可能干扰临床评估的甲营养不良；12对唑类衍生物或对试验用药物任何成分有超敏反应或过敏反应史；13经研究者判断患有可能影响受试者安全性的基础疾病；14受试者在过去六个月内接受过任何类型的抗肿瘤治疗，但成功治愈的非黑细胞皮肤肿瘤除外；15经研究者确定受试者足部存在任何可能干扰临床评估的皮肤病；16经研究者判断患有需要进行局部治疗或系统治疗，并对评价造成影响的甲真菌病以外的基础疾病或皮肤病变的患者，或受试者在试验过程中需要对趾甲使用除试验用药物以外的局部用药进行治疗；17受试者在基线访视前的一定时间内使用了局部治疗药物，或在试验期间需要合并使用任何一种局部治疗药物18受试者在基线访视前的一定时间内使用了系统性治疗药物，或在试验期间需要合并使用任何一种系统性治疗药物19受试者对以往的甲真菌病系统性抗真菌治疗无反应；20受试者出现以下干扰 QTc 测定或 QTc 变化的 ECG 异常中的任何一种：心房颤动、束支性传导阻滞或 T 波异常；21因语言问题、精神发育不良或脑功能受损，受试者无法与研究者沟通或合作；22在筛选访视前的 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内接受过其它临床试验药物/治疗或正在参加其他试验用药物/治疗的受试者；23研究者判断不适合参加本研究的受试者。 |
目标入组人数：中国国内: 160 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、上海、南宁、长春、南昌、广州、天津、武汉、合肥、成都（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231279（灰指甲）Luica
主办方：科研制药株式会社/ 天津泰普沪亚医药科技有限责任公司/ 科研制药株式会社静冈工厂
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