进展|Kineret(阿那白滞素)中国获批治疗家族性地中海热(FMF)

2023年10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum，简称Sobi）IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

2022年7月，阿那白滞素的新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。该申请还被CDE纳入优先审评，拟用于治疗家族性地中海热（FMF）。FMF的病理学与IL-1的过量产生相关。在FMF患者中开展的3期临床试验和真实世界研究结果表明，使用阿那白滞素治疗后患者FMF发作频率降低，生活质量改善，并且血清淀粉样蛋白a（SAA）和C反应蛋白（CRP）水平也有所降低。试验中，阿那白滞素通常耐受性良好，试验组和安慰剂组中出现不良反应的患者比例相当。