进展|Nefecon(布地奈德迟释胶囊)澳门获批治疗成人IgA肾病

2023年10月27日（上海） 云顶新耀（Everest Medicines）宣布中国澳门特别行政区药物管理局已批准 Nefecon^®的新药申请 (NDA)，用于治疗有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)。

• 澳门是云顶新耀第1个获得 Nefecon® NDA 批准的地区。

NefIgArd 3 期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化 RASi 治疗的原发性 IgAN 成年患者中，与安慰剂相比，评估了每日一次 16 mg 剂量的 Nefecon® 的疗效和安全性。NefIgArd 研究是一项为期 2 年的试验，其中包括使用 Nefecon® 或安慰剂治疗 9 个月，然后进行 15 个月的停药随访期。主要终点，即 2 年 eGFR 的时间加权平均值，显示 Nefecon® 相对于安慰剂具有统计显着性和临床意义的益处（p 值 < 0.0001）。它还显示，2 年总 eGFR 斜率差异为每年每1.73 m ² 2.95 mL/min ，有利于 Nefecon®。这些数据反映了整个研究人群的治疗效果，无论 UPCR 基线水平如何。

2019年6月，云顶新耀（Everest Medicines）与Calliditas签订了独家、含特许权使用费的许可协议，该协议赋予Everest Medicines在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡开发和商业化Nefecon®的独家权利。该协议于2022年3月延期，将韩国纳入 Everest Medicine 的市场范围。

Nefecon® 已在美国、欧盟和英国获得批准并上市。Nefecon®在中国大陆的新药上市申请正在接受优先审评，Nefecon®是第1个在中国获得突破性疗法认定的非肿瘤药物。Nefecon®自2023年4月起在上海瑞金医院海南分院通过早期试用计划进入临床。