2023年10月27日（加州红木城和上海）君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 特瑞普利单抗在美国的适应症为：
- 1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；
- 2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
此次批准主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。
POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。
JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，其研究成果已于2021年9月在《自然-医学》（Nature Medicine）发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS显著延长，为21.4 vs. 8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，双侧p<0.0001）。2023年ASCO年会上，君实生物公布了JUPITER-02研究最终总生存分析数据，截至2022年11月18日（中位生存随访36.0个月），最终OS和PFS分析结果显示：
- 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/m NPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为 未达到 vs 33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63, 95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。2年OS率和3年OS率分别为78.0% vs 65.1%和64.5% vs 49.2%。
- 特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS显著长于安慰剂联合化疗组，独立评审委员会（BIRC）评估的两组中位PFS分别为21.4 vs. 8.2个月，对比化疗延长13.2个月，疾病进展或死亡风险降低48%（HR=0.52, 95%CI: 0.37-0.73），名义P<0.0001。
LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 拓益（特瑞普利单抗）是由君实生物研发，在中国上市的首款国产抗 PD-1 单抗，此前已在中国获批多项适应症。也是首个向美国FDA提交BLA的中国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。
鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国，每10万人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。
| 信息 | 来源 |
| Coherus and Junshi Biosciences Announce FDA Approval of LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) in All Lines of Treatment for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/27/2768663/33333/en/Coherus-and-Junshi-Biosciences-Announce-FDA-Approval-of-LOQTORZI-toripalimab-tpzi-in-All-Lines-of-Treatment-for-Recurrent-or-Metastatic-Nasopharyngeal-Carcinoma-NPC.html |
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