2023年10月27日（上海）艾伯维（AbbVie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
- NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴型脊柱关节炎（axSpA）全病程的口服靶向药。
此次NMPA批准乌帕替尼缓释片用于治疗nr-axSpA适应症，是基于3期SELECT-AXIS 2（研究2）临床研究的数据支持。该研究评估了该产品在活动性nr-axSpA成年患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，与安慰剂相比，在接受乌帕替尼缓释片15mg的患者中，近一半患者在第14周达到ASAS40应答（主要终点）（分别为44.9%与22.3%）。在接受乌帕替尼缓释片治疗的nr-axSpA患者中，早在两周时就观察到了 ASAS40应答。
此次乌帕替尼缓释片AS适应症的获批则是基于3期SELECT-AXIS 2临床试验（研究1）的疗效和安全性数据。该部分试验入组了对一种或两种生物类缓解病情抗风湿药物（bDMARD）应答不佳或不耐受AS患者。结果显示，第14周时，与安慰剂相比，乌帕替尼缓释片15mg治疗改善患者的体征和症状，包括总背痛、身体功能和疾病活动。
RINVOQ (upadacitinib) 瑞福（乌帕替尼）是一种选择性JAK抑制剂，研究人员正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞实验，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病。
中轴型脊柱关节炎（Axial spondyloarthritis，axSpA）是一种累及脊柱和骶髂关节的慢性炎症性风湿疾病，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和放射学阳性中轴型脊柱关节炎，后者又被称为强直性脊柱炎（AS）。Nr-axSpA是一种慢性、进展性炎症性风湿病，可引起关节炎症，导致背痛和僵硬，且不能通过X线检查发现。
强直性脊柱炎 （Ankylosing spondylitis ，AS) 是一种主要累及脊柱的慢性炎症性肌肉骨骼疾病，以炎症性背痛、僵硬和活动受限等症状为特征。据估计，10%-40%的nr-axSpA患者将在2-10年进展为AS。
| 信息 | 来源 |
| 瑞福®（乌帕替尼缓释片）获批2项风湿新适应症，成为中国首个覆盖axSpA（中轴型脊柱关节炎）全病程的口服靶向药.. | https://mp.weixin.qq.com/s/7-Tofx4S3E6nUntLmYmZVA |
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