新药|Omvoh(Mirikizumab)美国获批治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)

2023年10月26日（印第安纳波利斯）礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准Omvoh™（mirikizumab-mrkz）上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

• Omvoh是目前第1个选择性靶向IL-23p19拮抗剂治疗UC患者的药物，IL-23在UC相关炎症中发挥作用。

FDA的批准是基于LUCENT临床项目的结果，该项目包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验，包括一项为期12周的诱导治疗研究（UC-1）和一项为期40周的维持治疗研究（UC-2）。LUCENT项目中的所有患者既往均接受过治疗，包括生物制品治疗，但未产生疗效、疗效丧失或无法耐受。

试验结果显示，Omvoh治疗12周后，65%的患者获得临床应答（clinical response），24%的患者获得临床缓解（clinical remission）。安慰剂组的临床应答和临床缓解率分别为43%和15%。在12周达到临床缓解的患者中，66%的患者在连续治疗1年期间维持临床缓解，安慰剂组这一数值为40%。根据事后分析，几乎所有（99%）在1年时达到临床缓解的患者在52周评估结束前至少3个月不使用类固醇。

Omvoh (mirikizumab-mrkz) 是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23 通路过度激活引起的炎症在 UC 的发病机制中起着关键作用。Omvoh 治疗从 300mg 静脉输注开始，每周1次，每4个星期1次，总共3次输注，并在维持治疗期间过渡到每4周2次100mg 皮下自我注射。

此前，Mirikizumab (Omvoh^®) 于 2023年3月在日本获得首次批准，用于对常规疗法或治疗反应不足的中度至重度溃疡性结肠炎患者的诱导和维持治疗，并且是第1个被批准用于该适应症的 IL-23p19 抑制剂。2023年3月，Mirikizumab 在欧盟获得积极评价，用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性 UC 成年患者。