2023年10月23日（安大略省密西沙加市）住友制药加拿大公司 (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) 宣布，加拿大卫生部已批准 ORGOVYX ® (relugolix)，一种口服促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体拮抗剂，用于治疗患有晚期前列腺癌的男性。
加拿大卫生部的批准基于3期 HERO 研究的结果，这是一项随机、开放标签、平行组、跨国临床研究，评估了 ORGOVYX 在 1,000 多名患有雄激素敏感的晚期前列腺癌的男性中的安全性和有效性，这些男性需要至少一年的连续 ADT。在3期研究中，ORGOVYX 达到了主要终点，并在 48 周内证明了与接受醋酸亮丙瑞林注射（目前的护理标准）的患者相比，在持续睾酮抑制至去势水平（< 50 ng/dL）方面具有优越性。
ORGOVYX 组中至少 10% 的男性报告的最常见不良事件是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻度至中度腹泻。
ORGOVYX 此前于2020 年 12 月 18 日获得美国食品和药物管理局批准，并于2022 年 4 月 29 日获得欧盟委员会针对晚期激素敏感性前列腺癌的营销授权。
ORGOVYX (relugolix) 是美国FDA、欧盟委员会和加拿大卫生部批准的第1个也是唯一1个口服促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体拮抗剂，用于治疗成年晚期前列腺癌患者。作为 GnRH 拮抗剂，ORGOVYX 阻断 GnRH 受体并减少睾丸睾酮的产生，睾酮是一种已知会刺激前列腺癌生长的激素。ORGOVYX 预计将于2024 年第1季度在加拿大上市。
前列腺癌是加拿大男性最常见的癌症，预计到 2023 年将有 24,700 名男性被诊断出。前列腺癌在初始治疗后扩散或复发时被认为是晚期，可能包括生化复发（影像学上没有转移性疾病时前列腺特异性抗原升高）、局部晚期疾病或转移性疾病。
晚期前列腺癌（Prostate Cancer）的一线药物治疗通常涉及雄激素剥夺疗法，该疗法将睾酮降低至非常低的水平，通常称为去势水平（< 50 ng/dL）。黄体生成素释放激素 (LHRH) 受体激动剂，例如醋酸亮丙瑞林，是长效注射剂，也是当前雄激素剥夺疗法的护理标准。然而，LHRH 受体激动剂可能与作用机制限制有关，包括可能有害的睾酮水平初始激增，从而加剧临床症状（称为临床或激素耀斑），以及停药后睾酮恢复延迟。
| 信息 | 来源 |
| Sumitomo Pharma Announces Authorization in Canada of ORGOVYX® (relugolix) for the Treatment of Men with Advanced Prostate Cancer. | https://www.prnewswire.com/news-releases/sumitomo-pharma-announces-authorization-in-canada-of-orgovyx-relugolix-for-the-treatment-of-men-with-advanced-prostate-cancer-301963903.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
