2023年10月23日-(首尔)-韩国生物制药公司Genexine和PT Kalbe Farma 之间的合资临床阶段生物技术公司 PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio) 宣布其长效促红细胞生成素 Efesa (Efepoetin alfa) (GX-E4)由印度尼西亚食品和药物安全部（BPOM）批准，用于治疗非透析患者慢性肾病引起的贫血。
2020 年，Genexine 和 KGbio 在跨越亚洲和大洋洲7个国家的跨国环境中针对非透析患者启动了 3 期临床试验。这些国家包括韩国、澳大利亚、台湾以及印度尼西亚、马来西亚、泰国和菲律宾等东南亚国家。截至2023年4月的最新结果，Efepoetin alfa与罗氏的Mircera®相比已表现出非劣效性，表现出良好的安全性和耐受性。它成功达到了主要终点，血红蛋白水平增加超过 1g/dL 的患者的缓解率为 69.6%，超过了 Mircera® 的 63.2%。
Efesa (Efepoetin alfa) 研发代码GX-E4，是一种治疗 CKD 引起的贫血的生物制剂药物，基于Genexine 专有的长效平台技术hyFc ®开发。由于肾功能下降，CKD患者会因缺乏促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）（一种刺激红细胞生成的激素）而出现贫血，大约 90% 的EPO是由肾脏生成的。GX-E4是一款延长EPO在体内半衰期的长效药物，开发为每2周或每4周注射一次，相比之下第一代短效EPO产品需要每2至3天注射一次。
Genexine 与 KGbio 合作，共同开发 Efepoetin alfa，用于非透析和透析环境中的 CKD 患者。虽然 BPOM 的批准专门针对非透析患者 CKD 引起的贫血的治疗，但预计将在适当的时候获得针对 CKD 引起的贫血的透析患者的进一步批准。此外，由 Genexine 和 KGbio 牵头的一项针对透析患者的跨国 3 期临床试验将于 2023 年第四季度开始。这项研究将在欧洲和亚洲 11 个国家进行，以促进标签扩展，包括透析和非透析患者群体。
| 信息 | 来源 |
| Genexine and KGbio received the first market approval for novel long-acting Erythropoietin, Efepoetin alfa, from The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM). | https://www.businesswire.com/news/home/20231022313600/en/Genexine-and-KGbio-received-the-first-market-approval-for-novel-long-acting-Erythropoietin-Efepoetin-alfa-from-The-Indonesian-Food-and-Drug-Authority-BPOM |
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