2023年10月23日-(东京和慕尼黑)–ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获批作为单一疗法，用于治疗存在HER2 ( ERBB2 ) 激活突变，并且在铂类化疗后需要全身治疗（联合或不联合免疫治疗），肿瘤已发生转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
欧盟委员会 (EC) 的批准遵循了人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见，并基于DESTINY-Lung022 期试验的结果，该试验在 IASLC 2023 年世界肺癌大会上公布，国际肺癌研究协会并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
在 DESTINY-Lung02 中，经评估，ENHERTU (5.4 mg/kg) 在既往接受过治疗的晚期或转移性HER2 突变 NSCLC 患者中证实客观缓解率 (ORR) 为 49.0%（95% 置信区间 [CI]：39.0-59.1）通过盲法独立中央审查（BICR）。观察到 1 例（1.0%）完全缓解（CR）和 49 例（48.0%）部分缓解（PR）。中位缓解持续时间 (DOR) 为 16.8 个月（95% CI：6.4-不可估计 [NE]）。
在 DESTINY-Lung02 中，ENHERTU 的安全性与 ENHERTU 的其他试验一致，没有观察到新的安全信号。临床研究中对多种肿瘤类型（n=1,449）接受至少一剂 ENHERTU 5.4 mg/kg 治疗的患者进行的汇总安全性分析得出的 3 级或 4 级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（17.0%）、贫血（ 9.5%）、疲劳（8.4%）、白细胞减少（6.4%）、恶心（5.9%）、血小板减少（5.0%）、淋巴细胞减少（4.8%）、低钾血症（3.8%）、转氨酶升高（3.6%）、呕吐（2.7 %）、腹泻（2.0%）、食欲下降（1.7%）、肺炎（1.4%）和射血分数下降（1.1%）。1.4%的患者发生5级不良反应，其中包括间质性肺疾病（1.0%）。
优赫得（德曲妥珠单抗）ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）是一种专门设计的 HER2 定向抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共 (Taiichi Sankyo)和阿斯利康 (AZN) 联合开发和商业化。ENHERTU 由 HER2 单克隆抗体组成，通过基于四肽的可裂解接头连接到许多拓扑异构酶 I 抑制剂有效负载（exatecan 衍生物，DXd）。
HER2突变非小细胞肺癌：肺癌是全球第二大常见癌症，2020 年诊断出超过200万例。在欧洲，肺癌是第三大常见癌症，2020年诊断出超过 477,000 例。肺癌也是主要癌症2020年，有近40万人死亡，转移性 NSCLC 患者的预后特别差，因为只有约 9% 的患者在诊断后能活过5年。
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种肿瘤类型的表面表达。某些HER2 ( ERBB2 )基因改变（称为HER2突变）已在非鳞状 NSCLC 患者中被确定为独特的分子靶标，并且发生在大约 2% 至 4% 的此类肺癌患者中。虽然HER2基因突变可能发生在一系列患者中，但更常见于年轻、女性且从未吸烟的 NSCLC 患者。HER2基因突变与癌细胞生长和预后不良（脑转移发生率增加）独立相关。新一代测序已用于鉴定HER2 ( ERBB2 ) 突变。
| 信息 | 来源 |
| ENHERTU® Approved in the EU as the First HER2 Directed Therapy for Patients with HER2 Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20231022904310/en/ENHERTU%C2%AE-Approved-in-the-EU-as-the-First-HER2-Directed-Therapy-for-Patients-with-HER2-Mutant-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer |
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