2023年10月18日（比利时列日） Hyloris Pharmaceuticals SA生物制药公司，宣布 Maxigesic® IV 已获得批准用于缓解成人轻度至中度疼痛以及治疗中度至重度疼痛，作为成人阿片类镇痛药的辅助药物，临床上认为静脉注射途径是必要的。
新药申请 (NDA) 的批准基于 3 期计划的积极数据，其中 Maxigesic® IV 证明与扑热息痛 IV (对乙酰氨基酚 IV) 相比，其耐受性良好，起效更快，疼痛缓解效果更好。布洛芬 IV 以及安慰剂。Maxigesic® IV 的卓越镇痛效果还得到一系列次要终点的支持，包括阿片类药物使用率的降低。
Maxigesic® IV 将于 2024 年初开始在美国医院销售。
手术后长期使用阿片类药物是最常见的术后并发症之一，其后果尤其具有破坏性。在美国，外科手术后新的慢性阿片类药物使用流行率估计接近6% 。在过去20年中，美国处方阿片类药物的使用导致超过60万人因阿片类药物过量服用而死亡，1999年至2021年间，每年死亡人数增加了十倍（2021 年死亡人数为 8 万人）。2021 年，近17,000人因处方阿片类药物死亡。因阿片类药物滥用而需要医疗护理的患者每年给美国医疗保健系统增加约110亿美元的费用，占所有医院费用的1% 。
Maxigesic® IV （1000mg paracetamol / 300mg ibuprofen solution）是 1000mg扑热息痛与300mg布洛芬溶液的独特组合，供术后输注使用。对 276 名拇囊炎手术后患者进行的随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验结果表明，与单独使用布洛芬 IV 或扑热息痛 IV 相比，Maxigesic® IV 具有良好的耐受性，起效更快，疼痛缓解效果更好在相同的剂量下。此外，Maxigesic® IV 的卓越镇痛效果得到了一系列次要终点的支持，包括与扑热息痛 IV 和布洛芬 IV 治疗组相比阿片类药物消耗量减少（p 值 < 0.005）。
迄今为止，Maxigesic® IV 已在 100 多个国家/地区获得许可，在 40 多个国家/地区获得批准，并在 20 多个国家/地区销售。Hyloris 拥有多项美国市场专利，最新一项将于2038年到期。
术后疼痛（the opioid pandemic）是对手术干预的正常反应，也是手术后延迟恢复和出院的原因。美国每年大约进行 5000 万例手术。手术后疼痛缓解仍然是一个重大的医学挑战，超过 80% 的患者报告术后出现急性疼痛。医疗专业人员越来越意识到阿片类药物滥用的社会影响，过去十年美国阿片类药物处方量的减少就证明了这一点，这增加了对有效的非阿片类药物替代品的需求。
| 信息 | 来源 |
| Hyloris announces U.S. FDA Approval of Maxigesic® IV | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/18/2762028/0/en/Hyloris-announces-U-S-FDA-Approval-of-Maxigesic-IV.html |
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