2023年10月19日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布批准百时美施贵宝公司开发的1类创新药氘可来昔替尼片(商品名:颂狄多)上市,该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。
2022年9月,百时美施贵宝公司宣布氘可来昔替尼亚洲人群3期数据在2022欧洲皮肤病与性病学会年会(EADV)上发表。这是一项名为POETYK PSO-3的以中国患者为主(占比81.8%)的亚洲多中心银屑病关键3期研究,结果证实了在亚洲中重度斑块状银屑病患者中,氘可来昔替尼获益显著持久,具有良好的安全性耐受性,同时还在难治部位中也显示出治疗优势。
具体而言,在所有随机分组至氘可来昔替尼治疗组的患者中:患者在第16周达到银屑病面积和严重程度指数改善至少75%(PASI 75)的比例明显优于安慰剂组(68.8% vs 8.1%);达到银屑病面积和严重程度指数改善至少90%,即皮损几乎清除(PASI 90)的患者比例明显优于安慰剂组(38.2% vs 1.4%);持续接受氘可来昔替尼治疗到第52周时,患者PASI 75应答率保持稳定,同时PASI 90应答率提升至45.5%。此外,罹患中重度头皮银屑病的患者在持续接受16周治疗后达到头皮皮损清除或基本清除(ss-PGA 0/1)的比例也明显优于安慰剂组(62.9% vs 9.8%),表明候选药对于难治部位(头皮)的皮损清除也显示出明显获益。
Sotyktu (deucravacitinib) 颂狄多(氘可来昔替尼) (氘,拼音“dao”)(研发代码BMS-986165)是一款口服选择性TYK2抑制剂。它与TYK2的调节性结构域相结合,将TYK2“锁定”在失活的状态,从而选择性抑制TYK2的活性。这一独特的设计让它能够避免抑制JAK家族的其它蛋白JAK1-3。酪氨酸激酶2(TYK2)是JAK家族成员之一,是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素(IFN)信号转导的细胞内信号激酶。靶向JAK家族成员的多种抑制剂已经获得批准,用于治疗炎症和免疫应答相关的多种疾病。
此前2022年9月,百时美施贵宝公司宣布美国FDA已经批准氘可来昔替尼(deucravacitinib)(英文商品名为Sotyktu)上市,用于治疗中重度银屑病成人患者。
银屑病(Psoriasis)又名牛皮癣,是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病。该病可导致显著的心理困扰,而伴随的疼痛可引起功能残疾,工作效率和生活质量降低。它还与多种已知可降低预期寿命的合并症相关,包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。
信息 | 来源 |
国家药监局批准氘可来昔替尼片上市. | https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20231019160913165.html |
全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多®(氘可来昔替尼片)中国获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/35MSMV4uuTxJpLCSk2k8yA |
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