2023年10月18日-(大阪和马萨诸塞州剑桥)-武田宣布欧盟委员会 (EC) 批准 ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) 与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪(AVD)联合使用，用于治疗先前未经治疗的 CD30+ III 期霍奇金淋巴瘤成年患者。
ADCETRIS®（brentuximab vedotin）此前已被批准用于欧洲成人患者的6种不同适应症的治疗，包括那些先前未经治疗的 CD30+ IV 期霍奇金淋巴瘤患者。该决定是在人类使用医药产品委员会 (CHMP) 于2023年9月14日发表积极意见后作出的。
此次批准基于随机 3 期 ECHELON-1 试验的结果，该试验旨在比较 ADCETRIS 联合 AVD 与阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪 (ABVD) 对既往未经治疗的 III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤成年患者的治疗效果。该试验达到了修改后的无进展生存期 (PFS) 的主要终点以及总生存期 (OS) 的关键次要终点，表明先前未经治疗的 III 期或 IV 期经典霍奇金淋巴瘤成年患者的 OS 具有统计学上的显着改善采用 ADCETRIS+AVD 治疗。ADCETRIS 的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全信号。
ECHELON-1 试验在 1,334 名先前未经治疗的 III 期或 IV 期经典霍奇金淋巴瘤患者中比较了 ADCETRIS 联合 AVD 与 ABVD 的使用，其主要终点是根据独立审查机构 (IRF) 修改的 PFS。一个关键的次要终点是 OS，这是对意向治疗人群进行的事件驱动、预先指定、α 对照分析。
Adcetris （Brentuximab vedotin）安适利（维布妥昔单抗） 是一种针对 CD30 的抗体药物偶联物 (ADC)，CD30 是霍奇金淋巴瘤的定义标志物，该抗体通过蛋白酶可裂解的接头连接到微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)，利用 Seagen 的专有技术。ADC 采用连接系统，该系统设计为在血流中稳定，但在内化到 CD30 阳性肿瘤细胞后释放 MMAE。
霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s Lymphoma，HL） 是一组癌症的总称，这些癌症起源于淋巴系统，影响一种称为淋巴细胞的白细胞。淋巴瘤有2大类：霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤的区别在于存在一种特征类型的细胞，即淋巴结中存在的里德-斯滕伯格细胞。Reed-Sternberg细胞表面通常有一种特殊的蛋白质，称为CD30，它是HL的关键标志物。CD30存在于大约95%的霍奇金淋巴瘤病例中。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves ADCETRIS® (brentuximab vedotin) for the Treatment of Adult Patients with Previously Untreated CD30+ Stage III Hodgkin Lymphoma in Combination with AVD. | https://www.businesswire.com/news/home/20231018884948/en/European-Commission-Approves-ADCETRIS%C2%AE-brentuximab-vedotin-for-the-Treatment-of-Adult-Patients-with-Previously-Untreated-CD30-Stage-III-Hodgkin-Lymphoma-in-Combination-with-AVD |
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