2023年10月18日 （布鲁塞尔）优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
- Bimzelx（bimekizumab）是首个获批用以治疗中重度斑块状银屑病的白介素-17 A/F（IL-17A/F）抑制剂。
Bimekizumab的获批得到了三项多中心、随机、安慰剂和/或活性药物对照3期试验数据的支持，这些试验评估了bimekizumab在1480例中度至重度斑块状银屑病成人患者中的疗效和安全性。在三项3期研究中评估了bimekizumab与安慰剂和IL-12/IL-23抑制剂ustekinumab（BE VIVID试验）、与安慰剂（BE READY试验）和与TNFα抗体adalimumab（BE SURE试验）相比的疗效和安全性。所有研究均达到其共同主要终点和次要终点。
与接受活性对照组（次要终点，BE VIVID；p<0.0001）、安慰剂（共同主要终点，BE READY和BE VIVID；p<0.0001）和adalimumab（共同主要终点，BE SURE；p<0.001）治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率，即在PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善至少90%）与研究者总体评估（IGA）分数为0（银屑病症状清除）或1（几乎清除）上有显著改善。所有试验中的关键发现包含：
- 皮损清除或几乎清除：10例接受bimekizumab（320 mg，每4周一次）的患者中，超过8例在第16周达到PASI 90和IGA 0/1。
- 完全皮损清除：10例接受bimekizumab（320 mg）治疗的患者中，约6例患者在第16周达到PASI 100。
- 缓解速度：Bimekizumab的临床缓解迅速，10例患者中超过7例在单次给药（320 mg）后第4周达到PASI 75。
- 维持缓解：第16周时使用bimekizumab达到临床缓解（PASI 90和PASI 100）患者的疗效维持长达1年。长期数据显示，通过3年的bimekizumab治疗，绝大多数患者的临床缓解得以维持。
最常见的不良反应（≥1%）为上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲乏。
Bimzelx（bimekizumab）是一种全人源化单抗，能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF协同作用，放大炎症反应。
斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，可导致皮肤细胞过度生成，从而引起发炎、鳞屑性斑块，可能会发痒或疼痛。据估计，全球有超过1.25亿人患有该疾病，且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块状银屑病除了影响身体健康以外，此疾病也成为包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源。
| 信息 | 来源 |
| BIMZELX[®] Approved by the U.S. FDA for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. | https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/BIMZELXR-Approved-by-the-US-FDA-for-the-Treatment-of-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis |
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