2023年10月17日，阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗新适应症获中国国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。
一项代号为PREVENT的多国、双盲、平行对照III期临床研究评估了Soliris用于治疗自体抗AQP4抗体阳性NMOSD的有效性和安全性。试验共纳入了在过去12个月内有至少两次复发史，或24个月内有三次复发史，并在筛查前的12个月内至少复发一次的143名成人患者，以2：1的比例随机接受Soliris或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，Soliris使NMOSD复发风险降低了94.2%（p <0.0001）。在48周时，接受Soliris治疗的患者中有97.9%没有复发，而安慰剂组这一数值为63.2%。在关键的次要终点上，与安慰剂相比，Soliris治疗将判定的年度复发率减少了95.5%（p<0.0001）。Soliris总体而言具有良好的耐受性，其安全性与先前的临床研究和其在其他已获批适应症中的表现一致。
舒立瑞（依库珠单抗）Soliris（Eculizumab）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最初由Alexion开发.依库珠单抗最早于2018年8月23日在国内获批上市，用于治疗阵发性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），并于2023年6月2日获批治疗全身型重症肌无力（gMG） 。
视神经脊髓炎（NMOSD）是一种攻击中枢神经系统（CNS）的罕见破坏性疾病，其中由抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体引起的补体激活在疾病过程中起重要作用。NMOSD最常见的症状是横脊髓炎和视神经炎，横脊髓炎可导致包括瘫痪在内的行动不便，视神经炎可导致失明等视觉问题。NMOSD患者会经历不可预测的复发，可能对患者大脑和脊柱造成不可逆转的损伤，并导致长期残疾。
| 信息 | 来源 |
| 2023年10月17日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231017145426168.html |
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