药物名称：噁拉戈利片 (Elagolix)
临床试验：评价噁拉戈利片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验.
试验目的：评价噁拉戈利片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；218~49周岁非绝经期女性（包含临界值），筛选前3个月内月经规律；3筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊子宫内膜异位症；4同意自签署知情同意书至使用试验用药品末次给药后30天内采取非激素避孕方法；5宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义（接受筛选前6个月内的正常的宫颈细胞涂片检查；或者患者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片检查）；意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）患者可联合人乳头瘤病毒（HPV）检测。如果ASCUS患者高危型HPV呈阴性，则可纳入研究；6年龄≥40周岁患者筛选期或筛选前6个月内乳腺超声检查结果正常或异常无临床意义[乳腺影像报告数据系统（BI-RADS）分类1-3或等效]； |
| 排除标准 | 1已知对噁拉戈利药物成分或辅料过敏者；2筛选期或随机当天血妊娠检查结果阳性；3有含药宫内节育器（IUD）或皮下埋植避孕剂者（IUD或皮下埋植避孕剂被移除后至少30天者，可进入筛选期）；4筛选前近6个月内有药物或酒精滥用史；5乙肝患者[乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；6首次给药前30天内服用过细胞色素酶（CYP）450 3A中或强诱导剂或有机阴离子转运多肽1B1（OATP1B1）抑制剂；7研究者认为不适合参加研究的不稳定疾病（如，未有效控制的糖尿病、未有效控制的高血压、未有效控制的癫痫发作、不稳定型心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症、恶性肿瘤或严重感染）；8筛选前2年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史，或有其他重度精神疾病病史；9既往有子宫切除术、双侧卵巢切除术、影响药物吸收的手术史或试验期间计划进行上述手术者；10根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者；11筛选期和治疗期需使用方案规定之外的补救镇痛药物或不同意使用方案规定的补救镇痛药物；12合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的判断；13筛选前3个月内使用任何全身性类固醇激素超过2周或在研究过程中可能需要此类治疗，允许使用局部、吸入或鼻用皮质类固醇激素；14首次给药前30天内接受过其它临床试验药物或治疗；15既往参加过噁拉戈利研究的患者；16筛选前3个月内的异常子宫或阴道出血史；17既往或现患有骨质疏松或其他代谢性骨病史；筛选期存在异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症；18筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能X线吸收法测定（DXA）检查结果低于正常值2.0或以上（＜40周岁的患者Z评分，≥40周岁的患者T评分）；19根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 |
目标入组人数：中国国内: 336 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、海口、重庆、贵阳、哈尔滨、大连、长春、广州、太原、天津、烟台、青岛、杭州、南京、西宁、西安、乌鲁木齐、厦门、郑州、蚌埠、徐州、上海、、呼和浩特、济南、临沂、温州、成都、银、合肥、宁波、柳州、无锡、长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222038（子宫内膜异位症）捷信
主办方：齐鲁制药（海南）有限公司
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