新药|Velsipity(Etrasimod)美国获批治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)

2023年10月13日-(纽约)-辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准其口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂Velsipity（etrasimod）用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。VELSIPITY的批准推荐剂量为2mg。

这次美国FDA的批准主要是基于ELEVATE UC的3期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，该项目评估每日一次2 mg Velsipity对UC患者的安全性和疗效，这些患者在既往曾接受至少一种常规疗法、生物制品疗法或Janus激酶（JAK）抑制剂疗法后失败，或对这些疗法不耐受。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12试验中，近三分之二的患者为生物制品或JAK抑制剂初治患者。

数据显示，两项研究均达成所有主要和关键次要疗效终点。在ELEVATE UC 52试验中，第12周时，接受Velsipity治疗患者的临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂的患者为7.0%（差异20.0%，P<0.001）；第52周时，临床缓解率为32.0%，而接受安慰剂的患者为7.0%（差异为26.0%，P=<0.001）。此外，在ELEVATE UC 12试验中，接受Velsipity治疗的患者中有26.0%获得临床缓解，而接受安慰剂的患者这一比例为15.0%（差异为11.0%，P=<0.05）。第12周患者达到所有关键的次要疗效终点，包括包括内镜检查改善和粘膜愈合。

Velsipity的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛、肝功能检查值升高和头晕（发生率≥5%）。该试验完整数据于2023年3月发布于《柳叶刀》当中。

Velsipity（etrasimod）伊曲莫德 是一款新一代口服S1P调节剂，它能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，可能具有更好的疗效/安全性特征。Velsipity获批以一天1次2mg的剂量治疗UC。目前，这款疗法正在研究用于一系列免疫炎症性疾病，包括UC、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃。

Velsipity由Arena Pharmaceuticals开发，辉瑞于2022年3月完成对Arena Pharmaceuticals的收购。云顶新耀公司拥有Velsipity在大中华区的开发权益。