2023年10月12日（纽约）辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准其药品Braftovi（encorafenib）康奈非尼 与Mektovi（binimetinib）比美替尼 组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这次sNDA的获批主要基于PHAROS试验的积极结果，该试验是一项开放标签、多中心的2期试验，目的为检视Braftovi联合Mektovi在治疗带有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。
PHAROS研究达到由独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）和两个治疗组的缓解持续时间（DOR）的主要疗效结果指标。初治患者（n=59）的ORR为75%（95% CI：62，85），59%的患者至少12个月有缓解。在数据截止时，该组的中位DOR仍不可估计（NE）。既往接受过治疗患者（n=39）的ORR为46%（95% CI：30，63），33%的患者至少达成12个月有缓解。中位DOR为16.7个月（95% CI：7.4，NE）。这些数据发表在《临床肿瘤学杂志》上。
PHAROS试验中观察到的最常见（≥25%）全因不良反应为疲乏、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。
Braftovi（encorafenib）康奈非尼 是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂.
Mektovi（binimetinib）比美替尼 则是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白（RAS-RAF-MEK-ERK）。
已在许多癌症中发现该通路的异常激活，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）和NSCLC。
2018年，Braftovi与Mektovi组合疗法在获FDA批准用于治疗带有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2020年，Braftovi被批准与西妥昔单抗（cetuximab）联用，用于治疗经前期治疗后产生BRAF V600E突变的转移性CRC成人患者。
肺癌是第二最常见的癌症种类，肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例80-85%。一些肺癌与后天的基因异常有关。约2%的NSCLC患者带有BRAF V600E突变，这类突变改变MAP激酶（MAPK）信号通路，进而刺激肿瘤细胞的生长和增殖。靶向该通路的组分可能潜在地抑制BRAF突变所引起不受抑制的肿瘤生长和增殖。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI® + MEKTOVI® for BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e |
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