进展|赛美纳(贝福替尼)中国获批治疗EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年10月12日，贝达药业发布公告，称其甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）新适应症获药监局批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。2023年5月，III期临床研究数据在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》杂志全文发表，贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。