2023年10月09日（北京和马萨诸塞州伯灵顿） 北海康成制药有限公司宣布，迈芮倍® (氯马昔巴特口服溶液/LIVMARLI®)已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的批准上市。
这是台湾首个且唯一获批治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒的药物。
迈芮倍的获批是基于Mirum制药公司的关键ICONIC研究和RISE婴儿安全性研究的数据，以及多年对ALGS患者数据的收集。根据与Mirum制药公司的协议，北海康成拥有迈芮倍在大中华区开发和商业化以及在特定条件下生产的独家授权，用于治疗包括阿拉杰里综合征（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）在内三种罕见肝病适应症以及其他可选择的适应症。
LIVMARLI® (maralixibat) 迈芮倍（ 氯马昔巴特口服溶液） 是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解胆汁淤积瘙痒（极度瘙痒）。迈芮倍口服液是在中国、美国及欧盟批准的第1个用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。
迈芮倍目前进入到后期临床研究阶段，用于治疗包括BA在内的其他罕见胆汁淤积性肝病。迈芮倍已获得FDA治疗ALGS和2型PFIC的突破性疗法，以及ALGS、PFIC和BA孤儿药物资格的认定。
阿拉杰里综合征 (Alagille Syndrome，ALGS) 是一种常染色体显性遗传性多系统疾病，可导致终末期肝病和死亡。ALGS的出生患病率在1/30,000至1/50,000之间。该病的特点是胆管缺乏，累及肾、眼等肝外器官，以及骨骼和心血管。系统。所有患者均出现肝脏受累，通常表现为慢性胆汁淤积（胆汁流动缓慢或停滞），通常发生在新生儿期或出生后的前 3 个月内。除了黄疸、皮肤黄瘤和肝肿大外，患者还可能出现严重瘙痒，这可能会导致儿童因抓挠而导致皮肤毁容、情绪障碍、睡眠不足和学业中断。它严重影响患者的生长、发育和生活质量，并可导致肝移植。
| 信息 | 来源 |
| CANbridge Announces Marketing Approval of CAN108 (/LIVMARLI®) in Taiwan for the Treatment of Cholestatic Pruritus in Patients with Alagille Syndrome (ALGS). | https://www.prnewswire.com/news-releases/canbridge-announces-marketing-approval-of-can108-livmarli-in-taiwan-for-the-treatment-of-cholestatic-pruritus-in-patients-with-alagille-syndrome-algs-301950200.html |
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